Spectrum Pharmaceuticals, Inc. anunció que ROLVEDON (eflapegrastim-xnst) ha sido añadido a las últimas Guías de Cuidados de Apoyo de la National Comprehensive Cancer Network® (Guías NCCN) en oncología para Factores de Crecimiento Hematopoyéticos. Las Directrices de la NCCN proporcionan recomendaciones para el uso apropiado de factores de crecimiento en el manejo clínico de la neutropenia febril (FN) y ahora incluyen ROLVEDON como una opción de tratamiento bajo Manejo de la Neutropenia: G-CSF para la profilaxis de la neutropenia febril y el mantenimiento de la administración de dosis programadas. ROLVEDONo (eflapegrastim-xnst)inyectable es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de acción prolongada con una formulación novedosa.

Está indicado para disminuir la incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos mielosupresores contra el cáncer asociados a una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. ROLVEDON no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas. La BLA para ROLVEDON se apoyó en los datos de dos ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, abiertos, de no inferioridad y diseño idéntico, ADVANCE y RECOVER, que evaluaron la seguridad y eficacia de ROLVEDON en 643 pacientes con cáncer de mama en fase inicial para el tratamiento de la neutropenia debida a la quimioterapia mielosupresora.

En ambos estudios, ROLVEDON demostró la hipótesis preespecificada de no inferioridad (NI) en la duración media de la neutropenia grave (DSN) y un perfil de seguridad similar al del pegfilgrastim. ROLVEDON también demostró la no inferioridad frente a pegfilgrastim en la DSN media en los cuatro ciclos (todos los NI p < 0,0001) en ambos ensayos. ROLVEDON está indicado para disminuir la incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos mielosupresores contra el cáncer asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

ROLVEDON no está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica para trasplante de células madre hematopoyéticas. Información importante sobre seguridad: Contraindicaciones: ROLVEDON está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a los productos eflapegrastim, pegfilgrastim o filgrastim. Las reacciones pueden incluir anafilaxia.

Advertencias y precauciones: Ruptura esplénica: puede producirse una ruptura esplénica, incluidos casos mortales, tras la administración de productos de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (rhG-CSF). Evalúe a los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro para detectar un agrandamiento del bazo o una rotura esplénica. Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) - El SDRA puede producirse en pacientes que reciben productos rhG-CSF.

Evalúe a los pacientes que desarrollen fiebre, infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria. Suspenda el ROLVEDON en pacientes con SDRA. Reacciones alérgicas graves: pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, en pacientes que reciben productos de rhG-CSF.

Suspenda permanentemente ROLVEDON en pacientes que experimenten reacciones alérgicas graves. Crisis drepanocítica en pacientes con trastornos drepanocíticos - Pueden producirse crisis drepanocíticas graves y a veces mortales en pacientes con trastornos drepanocíticos que reciben productos de rhG-CSF. Interrumpa el tratamiento con ROLVEDON si se produce una crisis drepanocítica.

Glomerulonefritis - Se ha producido glomerulonefritis en pacientes que recibían productos de rhG-CSF. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópica y macroscópica), proteinuria y biopsia renal. En general, los episodios de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción o interrupción de la dosis.

Evalúe y considere la reducción de la dosis o la interrupción de ROLVEDON si la causalidad es probable. Leucocitosis - Se han observado recuentos de glóbulos blancos (WBC) de 100 x 109/L o mayores en pacientes que reciben productos rhG-CSF. Controle el recuento sanguíneo completo (CBC) durante la terapia con ROLVEDON.

Suspenda el tratamiento con ROLVEDON si se produce un recuento de glóbulos blancos de 100 x 109/L o mayor. Trombocitopenia - Se ha reportado trombocitopenia en pacientes que reciben productos de rhG-CSF. Controle los recuentos de plaquetas.

Síndrome de fuga capilar - Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de productos de rhG-CSF y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia y gravedad y pueden poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento. Si se desarrollan síntomas, vigílelos de cerca y administre el tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos.

Reacciones adversas - Las reacciones adversas más frecuentes (=20%) fueron fatiga, náuseas, diarrea, dolor óseo, cefalea, pirexia, anemia, erupción cutánea, mialgia, artralgia y dolor de espalda. La interrupción permanente debido a una reacción adversa se produjo en el 4% de los pacientes que recibieron ROLVEDON. La reacción adversa que requirió la interrupción permanente en 3 pacientes que recibieron ROLVEDON fue erupción cutánea.