Surmodics, Inc. ha anunciado que ha recibido respuesta formal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA; la Agencia) en relación con su planteamiento propuesto para presentar una solicitud modificada de aprobación previa a la comercialización (PMA) para el balón recubierto de fármaco (DCB) SurVeilo. Tras la recepción de la carta de la FDA anunciada en el comunicado de prensa de la empresa el 19 de enero, Surmodics se ha centrado en obtener aclaraciones y comentarios adicionales de la Agencia sobre la vía y los requisitos para presentar una solicitud de PMA enmendada para el DCB SurVeil de forma aprobatoria. Con este fin, Surmodics preparó y presentó una Solicitud de Cuestión de Presentación (SIR), bajo el Programa Q-Submission de la FDA, para obtener la retroalimentación formal de la Agencia sobre su enfoque propuesto para abordar la carta de la FDA.

La empresa ha recibido comentarios por escrito de la FDA en respuesta a su Solicitud de Cuestión de Presentación y completó una Reunión de Cuestión de Presentación con la Agencia para discutir la solicitud y estos comentarios por escrito. En su retroalimentación verbal y escrita, la FDA solicitó aclaraciones adicionales relacionadas con los estudios de biocompatibilidad ya completados y revisiones del etiquetado propuesto por la empresa para modificar la solicitud de PMA y ponerla en forma aprobable. La FDA señaló que la retroalimentación que proporcionó se basaba en el nivel de información incluida en la Solicitud de Cuestiones de Presentación de la empresa, y que la determinación real de la aceptabilidad de las respuestas de la empresa dependerá de la información proporcionada en la solicitud formal de PMA enmendada de la empresa que se presentará a la FDA.