Surmodics proporciona una actualización reglamentaria relacionada con su solicitud de aprobación previa a la comercialización por la FDA del balón recubierto de fármaco SurVeil
19 de enero 2023 a las 13:00
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Surmodics, Inc. anunció que ha recibido una carta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. relacionada con su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para el balón recubierto de fármaco SurVeilo. En la carta, la FDA indicaba que la solicitud no es actualmente aprobable, al tiempo que proporcionaba orientaciones específicas sobre el camino a seguir. En la carta se indicaba que cierta información dentro de dos categorías generales -ubiocompatibilidad y etiquetado- debía añadirse mediante una enmienda a la solicitud de PMA de la empresa para situarla en forma aprobable.
Aunque la información identificada por la Agencia para poner la solicitud de PMA en forma aprobable requeriría pruebas y análisis adicionales, la carta no cuestionaba los datos clínicos en humanos presentados ni solicitaba más datos clínicos en humanos.
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Surmodics, Inc. es un proveedor de tecnologías de revestimiento de alto rendimiento para dispositivos médicos intravasculares y componentes químicos y biológicos para pruebas de inmunoensayo y microarrays de diagnóstico in vitro (DIV). Los segmentos de la empresa incluyen Dispositivos Médicos y DIV. El segmento de dispositivos médicos fabrica y concede licencias de revestimientos de alto rendimiento, incluidas tecnologías de revestimiento de modificación de superficies para mejorar el acceso, la capacidad de administración y el despliegue predecible de dispositivos médicos y tecnologías de revestimiento de administración de fármacos para proporcionar una administración de fármacos específica del lugar desde la superficie de un dispositivo médico, con mercados finales que incluyen neurovascular, periférico, coronario y cardíaco estructural. Fabrica dispositivos médicos de intervención vascular, incluidos balones recubiertos de fármacos, y catéteres de balón de acceso radial y vainas guía. El segmento IVD fabrica componentes químicos y biológicos utilizados en pruebas moleculares y de inmunoanálisis para diagnóstico in vitro dentro de los mercados del diagnóstico y la investigación biomédica.
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