Takeda anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado EOHILIA(budesonida suspensión oral), la primera y única terapia oral aprobada por la FDA para personas de 11 años o más con esofagitis eosinofílica (EoE). Estará disponible en cómodos envases monodosis de 2 mg/10 ml a finales de febrero. La aprobación por la FDA de EOHILIA 2 mg dos veces al día se basa en los datos de eficacia y seguridad de dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo de 12 semanas de duración (Estudio 1 y Estudio 2) en pacientes (de 11 a 56 años y de 11 a 42 años, respectivamente) con EoE.1 En ambos estudios, los pacientes recibieron al menos una dosis de EOHILIA 2 mg una vez al día o placebo por vía oral dos veces al día.

Infecciones localizadas: En los ensayos clínicos, algunos pacientes desarrollaron infecciones por Candida albican en la boca, la garganta y el esófago. Se produjo esofagitis erosiva en sujetos que recibieron EOHILIA en un ensayo clínico de 12 semanas. Síntomas de retirada de esteroides en pacientes transferidos de otros corticosteroides sistémicos: Vigile a los pacientes que son transferidos de corticosteroides con altos efectos sistémicos a corticosteroides con menor disponibilidad sistémica, como EOHILIA, ya que pueden desarrollarse síntomas atribuidos a la retirada del tratamiento con esteroides, incluidos los de supresión aguda del eje suprarrenal o hipertensión intracraneal benigna.

En estos pacientes puede ser necesaria la monitorización de la función corticosuprarrenal y debe reducirse con precaución la dosis del tratamiento con corticosteroides con efectos sistémicos elevados. La interrupción de los corticosteroides puede dar lugar a una mejoría clínica del sarcoma de Kaposi. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos; las presiones y desarrollos competitivos; los cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas sanitarias globales; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reguladoras y el calendario de las mismas; la incertidumbre sobre el éxito comercial de los productos nuevos y existentes; las dificultades o retrasos en la fabricación; las fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio de divisas; las reclamaciones o preocupaciones relativas a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o de los productos candidatos; el impacto de los ataques sanitarios, como la nueva pandemia de coronavirus, sobre Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros de los países en los que opera Takeda, o sobre otras facetas de su negocio; el calendario y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a la fusión con las empresas adquiridas; la capacidad de desinvertir en activos que no sean fundamentales para las operaciones de Takeda y el calendario de dicha(s) desinversión(es); y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y en otros informes de Takeda presentados ante la U..U. S. Securities and Exchange Commission, disponibles en la página web de Takeda en la U. S. securities and Exchange Commission.