TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK ) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para ICLUSIG ® (ponatinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, en combinación con quimioterapia. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la remisión completa (CR) con enfermedad mínima residual (MRD) negativa al final de la inducción. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. A esta solicitud de aprobación acelerada se le concedió la Revisión Prioritaria y fue evaluada bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), una iniciativa de la FDA diseñada para acelerar la entrega de medicamentos contra el cáncer permitiendo que los componentes de una solicitud sean revisados antes de la presentación de la solicitud completa.
"Esta ampliación de la etiqueta para ICLUSIG es un hito increíblemente emocionante, que permite a los pacientes adultos estadounidenses con LLA Ph+ recién diagnosticada tener una opción de tratamiento aprobado y dirigido en primera línea", dijo Awny Farajallah, MD, director médico de oncología de Takeda. "Estamos encantados de que la FDA haya reconocido el potencial de ICLUSIG para llenar un gran vacío en la atención de estos pacientes y esperamos ver el impacto que esto puede tener en las personas con esta forma rara y agresiva de cáncer".
La aprobación se basó en los datos del estudio PhALLCON, el primer ensayo clínico de fase 3, de registro mundial, en adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente. El estudio, en el que los pacientes recibieron ICLUSIG o imatinib, además de quimioterapia de intensidad reducida, alcanzó su objetivo primario de CR con MRD negativa al final de la inducción. La CR con MRD negativa es un criterio de valoración compuesto definido en consonancia con la FDA que refleja respuestas moleculares y clínicas profundas y constituye un importante indicador pronóstico de los resultados a largo plazo en pacientes con LLA Ph+. ICLUSIG demostró superioridad en comparación con imatinib, y los pacientes que recibieron ICLUSIG lograron una mejora de más del doble en la tasa de CR con MRD negativa al final de la inducción (ciclo 3). En el ensayo, el perfil de seguridad de ICLUSIG fue comparable al de imatinib, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
"La LLA Ph+ es un cáncer extremadamente agresivo y los pacientes que la padecen sufren una evolución desfavorable. Hace tiempo que se necesita un TKI potente que pueda suprimir el desarrollo de mutaciones y provocar respuestas profundas en primera línea", afirmó el Dr. Elias Jabbour, del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas e investigador principal del ensayo PhALLCON. "Ponatinib puede ayudar a abordar estos factores y repercutir en los resultados a largo plazo".
ICLUSIG es un inhibidor de la cinasa indicado en EE. UU. para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente en combinación con quimioterapia. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en una CR con MRD negativa al final de la inducción. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en un ensayo(s) confirmatorio(s). Además, está aprobado como monoterapia en la LLA Ph+ para la que no están indicados otros inhibidores de la cinasa o LLA Ph+ T315I-positiva, CML en fase crónica (CP) con resistencia o intolerancia a al menos dos inhibidores de la cinasa previos, CML en fase acelerada (AP) o fase blástica (BP) para la que no están indicados otros inhibidores de la cinasa o LMC T315I-positiva (fase crónica, fase acelerada o fase blástica). ICLUSIG no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con CP-CML recién diagnosticada.
Acerca del ensayo PhALLCON
El estudio PhALLCON es un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, internacional y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de ICLUSIG frente a imatinib, en combinación con quimioterapia de intensidad reducida como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente.
Un total de 245 pacientes fueron aleatorizados 2:1 y tratados con ICLUSIG o imatinib más quimioterapia de intensidad reducida. La mediana de edad de los pacientes fue de 54 y 52 años en los grupos de ICLUSIG e imatinib, respectivamente. 164 pacientes fueron tratados con ICLUSIG recibiendo una dosis inicial de 30 mg/día y 81 pacientes fueron tratados con imatinib a una dosis inicial de 600 mg/día. Todos los pacientes recibieron ICLUSIG o imatinib con quimioterapia de intensidad reducida durante las fases de inducción, consolidación y mantenimiento. Tras el tratamiento combinado, los pacientes continuaron recibiendo ICLUSIG o imatinib como agente único hasta la recaída de la CR, la enfermedad progresiva (PD), el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), el inicio de un tratamiento alternativo o una toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de CR con MRD negativa al final de la inducción (3 ciclos de tratamiento). La supervivencia libre de acontecimientos, el criterio de valoración secundario clave del ensayo, aún no está maduro.
Acerca de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+)
La LLA Ph+ es una forma rara de LLA que afecta aproximadamente al 25 % de los pacientes adultos con LLA en EE. UU. y se caracteriza por la presencia de un gen anormal, conocido como cromosoma Filadelfia. En los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), se forma un cromosoma anormal cuando trozos de los cromosomas 9 y 22 se intercambian entre sí. Esto forma un cromosoma 9 más largo y un cromosoma 22 más corto, lo que conduce al desarrollo de BCR::ABL1 y se asocia a la LLA Ph+.
Acerca de las tabletas de ICLUSIG ® (ponatinib)
ICLUSIG es un inhibidor de la cinasa dirigido contra BCR::ABL1, una tirosina cinasa anormal que se expresa en la LMC y la LLA Ph+. ICLUSIG es un medicamento dirigido contra el cáncer desarrollado mediante una plataforma de diseño de fármacos computacional y basada en estructuras, diseñado específicamente para inhibir la actividad de BCR::ABL1 y sus mutaciones. ICLUSIG inhibe BCR::ABL1 nativo, así como todas las mutaciones de BCR::ABL1 resistentes al tratamiento, incluida la mutación más resistente T315I. Esta mutación se ha asociado a la resistencia a todos los demás TKI aprobados. ICLUSIG recibió la aprobación completa de la FDA en noviembre de 2016. ICLUSIG es un inhibidor de la cinasa indicado en EE. UU. para pacientes adultos con LLA Ph+ de diagnóstico reciente en combinación con quimioterapia. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la CR con MRD negativa al final de la inducción. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en un ensayo(s) confirmatorio(s). Además, está aprobado como monoterapia en la LLA Ph+ para la que no están indicados otros inhibidores de la cinasa o LLA Ph+ T315I-positiva, CML en fase crónica (CP) con resistencia o intolerancia a al menos dos inhibidores de la cinasa previos, CML en fase acelerada (AP) o fase blástica (BP) para la que no están indicados otros inhibidores de la cinasa, o CML T315I-positiva (fase crónica, fase acelerada o fase blástica). ICLUSIG no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con CP-CML recién diagnosticada.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ADVERTENCIA: EVENTOS OCLUSIVOS ARTERIALES, EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOS, FALLO CARDÍACO y HEPATOTOXICIDAD Consulte la información de prescripción completa para ver las advertencias en el recuadro .
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Eventos oclusivos arteriales (AOE): se han producido AOE, incluso mortales, en pacientes que recibieron ICLUSIG en PhALLCON, OPTIC y PACE. Entre ellos se incluyeron eventos cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricos. En PhALLCON, el 6 % de 163 pacientes experimentó AOE; el 3,7 % experimentó AOE de grado 3 o 4. La incidencia de AOE en OPTIC (45 mg-> 15 mg) fue del 14 % de 94 pacientes; el 6 % experimentó AOE de grado 3 o 4. En PACE, la incidencia de AOE fue del 26 % de 449 pacientes; el 14 % experimentó un grado 3 o 4. Se produjeron AOE mortales en el 0,6 % de los pacientes de PhALLCON, en el 2,1 % de los pacientes de OPTIC y en el 2 % de los pacientes de PACE. Algunos pacientes de PACE sufrieron oclusiones vasculares recurrentes o múltiples. Los pacientes con y sin factores de riesgo cardiovascular, incluidos los pacientes de 50 años o menos, experimentaron estos eventos . Los factores de riesgo más comunes observados con estos eventos en PACE fueron los antecedentes de hipertensión, hipercolesterolemia y cardiopatía no isquémica. En PhALLCON, OPTIC y PACE, los AOE fueron más frecuentes a medida que aumentaba la edad.
En PhALLCON, se excluyó a los pacientes con hipertensión no controlada, hipertrigliceridemia o diabetes. También se excluyeron los pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, no controladas o activas, incluido cualquier antecedente de infarto de miocardio, infarto vascular periférico, procedimiento de revascularización, tromboembolia venosa, taquiarritmias auriculares/ventriculares clínicamente significativas, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la primera dosis de ICLUSIG.
En la OPTIC, se excluyó a los pacientes con hipertensión o diabetes no controladas y a los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada o activa.
En PACE, se excluyó a los pacientes con hipertrigliceridemia no controlada y a los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o activa en los 3 meses anteriores a la primera dosis de ICLUSIG.
Considere si se espera que los beneficios de la ICLUSIG superen los riesgos. Vigile la aparición de AOE. Interrumpa, luego reanude con la misma dosis o con una dosis menor, o suspenda ICLUSIG en función de la recurrencia/gravedad. Considere la relación beneficio-riesgo para guiar la decisión de reiniciar ICLUSIG.
Eventos tromboembólicos venosos (TEV): se han producido TEV graves o severas en pacientes que recibieron ICLUSIG. En PhALLCON, se produjeron TEV en el 12 % de 163 pacientes, incluidos graves o severos (Grado 3 o 4) en el 3,1% de los pacientes. En OPTIC, uno de 94 pacientes sufrió un TEV (oclusión de la vena retiniana de grado 1). En PACE, se produjeron TEV en el 6 % de 449 pacientes, incluidas TEV graves o severas (Grado 3 o 4) en el 5,8 % de los pacientes. En PhALLCON y PACE los TEV incluyeron trombosis venosa profunda, embolia, embolia pulmonar, trombosis venosa superficial, trombosis, trombosis de la vena yugular, tromboflebitis superficial, oclusión de la vena retiniana y trombosis de la vena retiniana con pérdida de visión. La incidencia de TEV en PACE fue mayor en pacientes con LLA Ph+ (9 % de 32 pacientes) y BP-CML (10 % de 62 pacientes). Vigile la aparición de TEV. Interrumpa y reanude a la misma dosis o a una dosis menor, o suspenda ICLUSIG en función de la recurrencia/gravedad.
Insuficiencia cardíaca: se han producido casos mortales, graves o severos de insuficiencia cardiaca en pacientes que recibieron ICLUSIG . En PhALLCON, se produjo insuficiencia cardíaca en el 6 % de 163 pacientes; el 1,2 % experimentó insuficiencia cardíaca grave o severa (Grado 3 o 4). En OPTIC, se produjo insuficiencia cardíaca en el 13 % de 94 pacientes; el 1,1 % experimentó insuficiencia cardíaca grave o severa (Grado 3 o 4). En PACE, la insuficiencia cardíaca se produjo en el 9 % de 449 pacientes; el 7 % experimentó insuficiencia cardíaca grave o severa (Grado 3 o superior). En PhALLCON, el evento de insuficiencia cardíaca que se informó con más frecuencia (>1 paciente) fue el aumento del péptido natriurético cerebral (BNP) (2,5 %). En OPTIC, los eventos de insuficiencia cardíaca que se informaron con mayor frecuencia (>1 paciente cada uno) fueron hipertrofia ventricular izquierda (3,2 %) y aumento del BNP (3,2 %). En PACE, los eventos de insuficiencia cardiaca que se informaron con mayor frecuencia (≥2 %) fueron insuficiencia cardiaca congestiva (3,1 %), disminución de la fracción de eyección (2,9 %) e insuficiencia cardiaca (2 %). Vigile a los pacientes en busca de signos o síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca y trate la insuficiencia cardíaca según indicación clínica. Interrumpa y luego reanude a dosis reducidas o suspenda ICLUSIG en caso de insuficiencia cardíaca nueva o que empeora.
Hepatotoxicidad: ICLUSIG puede causar hepatotoxicidad, incluida insuficiencia hepática y muerte. En 3 pacientes se produjo insuficiencia hepática fulminante con resultado de muerte, y en uno de ellos la insuficiencia hepática se produjo en la semana siguiente al inicio de ICLUSIG. Estos casos mortales se produjeron en pacientes con BP-CML o LLA Ph+ tratados con monoterapia. La hepatotoxicidad se produjo en el 66 % de 163 pacientes en PhALLCON, en el 28 % de 94 pacientes en OPTIC y en el 32 % de 449 pacientes en PACE. Se produjo hepatotoxicidad de grado 3 o 4 en PhALLCON (30 % de 163 pacientes), en OPTIC (6 % de 94 pacientes) y en PACE (13 % de 449 pacientes). Los eventos hepatotóxicos más frecuentes fueron elevaciones de ALT, AST, GGT, bilirrubina y fosfatasa alcalina. Controle las pruebas de función hepática al inicio del tratamiento y, a continuación, al menos una vez al mes o cuando esté clínicamente indicado. Interrumpa, reanude con una dosis reducida o suspenda ICLUSIG en función de la recurrencia/severidad.
Hipertensión: se produjo hipertensión grave o severa, incluidas crisis hipertensivas, en pacientes que recibieron ICLUSIG. Los pacientes pueden requerir intervención clínica urgente para la hipertensión asociada con confusión, dolor de cabeza, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Controle la presión arterial al inicio del tratamiento y según se indique clínicamente y trate la hipertensión según se indique clínicamente. Interrumpa, reduzca la dosis o suspenda ICLUSIG si la hipertensión no está médicamente controlada. En caso de empeoramiento significativo, hipertensión lábil o resistente al tratamiento, interrumpa ICLUSIG y considere la evaluación de estenosis de la arteria renal.
Pancreatitis: se produjo pancreatitis grave o severa en pacientes que recibieron ICLUSIG. También se produjeron elevaciones de la lipasa y la amilasa. En la mayoría de los casos en los que se modificó la dosis o se interrumpió el tratamiento, la pancreatitis se resolvió en 2-3 semanas. Controle la lipasa sérica cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y luego mensualmente o según esté clínicamente indicado. Considere la monitorización adicional de la lipasa sérica en pacientes con antecedentes de pancreatitis o abuso de alcohol. Interrumpa y luego reanude a la misma dosis o a una dosis reducida, o suspenda ICLUSIG según la gravedad. Evalúe la pancreatitis cuando la elevación de la lipasa se acompaña de síntomas abdominales.
Aumento de la toxicidad en la CML en fase crónica recién diagnosticada: en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado en el tratamiento de primera línea de pacientes recién diagnosticados con CP-CML, el agente único ICLUSIG 45 mg una vez al día multiplicó por 2 el riesgo de reacciones adversas graves en comparación con el agente único imatinib 400 mg una vez al día. La mediana de exposición al tratamiento fue inferior a 6 meses. El ensayo se interrumpió por motivos de seguridad. Se produjeron trombosis y oclusiones arteriales y venosas con una frecuencia al menos dos veces mayor en el grupo de ICLUSIG que en el de imatinib. En comparación con los pacientes tratados con imatinib, los tratados con ICLUSIG presentaron una mayor incidencia de mielosupresión, pancreatitis, hepatotoxicidad, insuficiencia cardíaca, hipertensión y trastornos de la piel y el tejido subcutáneo. ICLUSIG no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con CP-CML recién diagnosticada.
Neuropatía: se produjeron neuropatías periféricas y craneales en pacientes de PhALLCON, OPTIC y PACE. Algunos de estos eventos en PhALLCON y PACE fueron de grado 3 o 4. Vigile a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, malestar, sensación de quemazón, dolor neuropático o debilidad. Interrumpa y reanude a la misma dosis o a una dosis reducida, o interrumpa ICLUSIG en función de la recurrencia/gravedad.
Toxicidad ocular: en pacientes tratados con ICLUSIG se produjeron toxicidades oculares graves o severas que han provocado ceguera o visión borrosa. Las toxicidades oculares más frecuentes en PhALLCON, OPTIC y PACE fueron ojo seco, visión borrosa y dolor ocular. Las toxicidades retinianas incluyeron degeneración macular relacionada con la edad, edema macular, oclusión de la vena retiniana, hemorragia retiniana y moscas volantes vítreas. Realizar exámenes oculares completos al inicio y periódicamente durante el tratamiento.
Hemorragia: se produjeron hemorragias graves y mortales en pacientes que recibieron ICLUSIG. Se produjeron hemorragias mortales en PACE y hemorragias graves en PhALLCON, OPTIC y PACE. En PACE, la incidencia de hemorragias graves fue mayor en pacientes con AP-CML, BP-CML y LLA Ph+. La hemorragia intracraneal, la hemorragia gastrointestinal y el hematoma subdural fueron las hemorragias graves notificadas con mayor frecuencia. Los eventos ocurrieron con frecuencia en pacientes con trombocitopenia de grado 4. Vigile la aparición de hemorragias y trate a los pacientes según las indicaciones clínicas. Interrumpa, reanude con la misma dosis o con una dosis reducida, o suspenda ICLUSIG en función de la recurrencia/gravedad.
Retención de líquidos: se produjeron casos mortales y graves de retención de líquidos en pacientes que recibieron ICLUSIG. En PACE, un caso de edema cerebral fue mortal y los eventos graves incluyeron derrame pleural, derrame pericárdico y angioedema. En PhALLCON, la retención grave de líquidos incluyó un derrame pericárdico. Los casos más frecuentes de retención de líquidos en pacientes que recibieron ICLUSIG fueron edema periférico y derrame pleural. Vigile la retención de líquidos y trate a los pacientes según indicación clínica. Interrumpa, luego reanude a la misma dosis o a una dosis reducida o suspenda ICLUSIG según la recurrencia/severidad.
Arritmias cardíacas: se produjeron arritmias cardiacas, incluidas arritmias ventriculares y auriculares, taquicardia, síncope, fibrilación auricular y taquicardia supraventricular en pacientes de PhALLCON, OPTIC y PACE. En algunos pacientes, los eventos fueron graves o severos (Grado 3 o 4) y condujeron a la hospitalización. Vigile la aparición de signos y síntomas que sugieran una frecuencia cardíaca lenta (desmayos, mareos) o rápida (dolor torácico, palpitaciones o mareos) y trate a los pacientes según las indicaciones clínicas. Interrumpa, luego reanude con la misma dosis o dosis reducida o interrumpa ICLUSIG en función de la recurrencia/severidad.
Mielosupresión: se produjeron eventos de grado 3 o 4 de neutropenia, trombocitopenia y anemia en pacientes de PhALLCON, OPTIC y PACE. En PACE, la incidencia de mielosupresión fue mayor en pacientes con AP-CML, BP-CML y LLA Ph+ tratados con monoterapia que en pacientes con CP-CML. Obtenga recuentos sanguíneos completos cada 2 semanas durante los 3 primeros meses y después mensualmente o según indicación clínica. Si los ANC son inferiores a 1 x 10 9 /L o las plaquetas inferiores a 50 x 10 9 /L, interrumpa ICLUSIG hasta que los ANC sean al menos 1,5 x 10 9 /L y las plaquetas al menos 75 x 10 9 /L, luego reanude con la misma dosis o una dosis reducida.
Síndrome de lisis tumoral (TLS): se informó TLS grave en pacientes tratados con ICLUSIG en PhALLCON, OPTIC y PACE. Asegure una hidratación adecuada y trate los niveles elevados de ácido úrico antes de iniciar ICLUSIG.
Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (RPLS): se informó RPLS (también conocido como Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior) en pacientes que recibieron ICLUSIG. Los pacientes pueden presentar signos y síntomas neurológicos, alteraciones visuales e hipertensión. El diagnóstico se realiza con hallazgos de apoyo en imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro. Interrumpa ICLUSIG hasta su resolución. Se desconoce la seguridad de la reanudación de ICLUSIG en pacientes tras la resolución del RPLS.
Deterioro de la cicatrización de heridas y perforación gastrointestinal: se produjeron alteraciones en la cicatrización de heridas en pacientes que recibieron ICLUSIG. No administre ICLUSIG durante al menos 1 semana antes de una intervención quirúrgica electiva. No administre durante al menos 2 semanas después de una cirugía mayor y hasta la cicatrización adecuada de la herida. No se ha establecido la seguridad de la reanudación de ICLUSIG tras la resolución de las complicaciones de cicatrización de la herida. Se produjeron perforaciones gastrointestinales o fístulas en pacientes que recibían ICLUSIG. Suspenda permanentemente en pacientes con perforación gastrointestinal.
Toxicidad embriofetal : basándose en su mecanismo de acción y en los resultados de estudios en animales, ICLUSIG puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Advierta a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ICLUSIG y durante 3 semanas después de la última dosis.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes (ocurren en >20 % de los pacientes) son:
- ICLUSIG como agente único: erupción cutánea y afecciones relacionadas, artralgia, dolor abdominal, cefalea, estreñimiento, piel seca, hipertensión, fatiga, retención de líquidos y edema, pirexia, náuseas, pancreatitis/elevación de la lipasa, hemorragia, anemia, disfunción hepática y AOE. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más frecuentes (>20 %) son disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de células neutrófilas y disminución del recuento de glóbulos blancos.
- ICLUSIG en combinación con quimioterapia: disfunción hepática, artralgia, erupción cutánea y afecciones relacionadas, cefalea, pirexia, dolor abdominal, estreñimiento, fatiga, náuseas, mucositis oral, hipertensión, pancreatitis/elevación de la lipasa, neuropatía periférica, hemorragia, neutropenia febril, retención de líquidos y edema, vómitos, parestesias y arritmias cardiacas. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más frecuentes (>20 %) son disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de linfocitos, disminución de la hemoglobina, aumento de la lipasa y aumento de la alanina aminotransferasa.
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Takeda Pharmaceuticals en el 1-844-817-6468 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 owww.fda.gov/medwatch.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Inhibidores fuertes del CYP3A : evite la coadministración o reduzca la dosis de ICLUSIG si no puede evitarse la coadministración.
Fuertes inductores del CYP3A : evite la administración conjunta.
ADMINISTRACIÓN EN POBLACIÓNES ESPECÍFICAS
Lactancia : se aconseja a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con ICLUSIG y durante 1 semana después de la última dosis.
Mujeres y hombres con potencial reproductivo: verifique el estado de embarazo de las mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar ICLUSIG.
Ponatinib puede perjudicar la fertilidad en las mujeres, y se desconoce si estos efectos son reversibles.
Deterioro hepático preexistente: para los pacientes con CP-CML, AP-CML, BP-CML y LLA Ph+ que reciben monoterapia, reducir la dosis inicial de ICLUSIG a 30 mg por vía oral una vez al día para los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, ya que estos pacientes son más propensos a experimentar reacciones adversas en comparación con los pacientes con función hepática normal. Para los pacientes con LLA Ph+ recién diagnosticada, no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Información de prescripción
El compromiso de Takeda con la oncología
Nuestra misión principal en I+D es ofrecer nuevos medicamentos a los pacientes con cáncer de todo el mundo a través de nuestro compromiso con la ciencia, la innovación y la pasión por mejorar la vida de los pacientes. Ya sea con nuestras terapias hematológicas, nuestra sólida cartera de productos en desarrollo o los medicamentos para tumores sólidos, nuestro objetivo es seguir siendo innovadores y competitivos para ofrecer a los pacientes los tratamientos que necesitan. Para más información, visite www.takedaoncology.com .
Acerca de Takeda
Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida de las personas en nuestras principales áreas terapéuticas y de negocio: gastrointestinal e inflamación, enfermedades raras, terapias derivadas del plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, aspiramos a mejorar la experiencia del paciente y a hacer avanzar una nueva frontera de opciones terapéuticas a través de nuestra dinámica y diversa cartera de productos en desarrollo. Como empresa biofarmacéutica líder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japón, nos guía nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones se rigen por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com .
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Declaraciones prospectivas
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Información médica
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