Takeda anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado FRUZAQLA? (fruquintinib), una terapia oral dirigida para adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido tratados previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia anti-VEGF y, si es de tipo RAS salvaje y médicamente apropiado, una terapia anti-EGFR. El FRUZAQLA es el primer y único inhibidor selectivo de las tres quinasas receptoras del VEGF aprobado en EE.UU. para el CCRm previamente tratado, independientemente del estado de los biomarcadores. Esta aprobación se recibió en virtud de la Revisión Prioritaria más de 20 días antes de la fecha prevista de la PDUFA, el 30 de noviembre de 2023.

La aprobación de FRUZAQLA se basa en los datos de dos grandes ensayos de fase 3: el ensayo multirregional FRESCO-2, cuyos datos se publicaron en The Lancet, junto con el ensayo FRESCO realizado en China, cuyos datos se publicaron en JAMA. Los ensayos investigaron FRUZAQLA más los mejores cuidados de apoyo frente a placebo más los mejores cuidados de apoyo en pacientes con CCRm tratado previamente. Tanto FRESCO como FRESCO-2 cumplieron sus criterios de valoración primarios y secundarios clave de eficacia y mostraron un beneficio consistente entre un total de 734 pacientes tratados con FRUZAQLA.

Los perfiles de seguridad fueron coherentes en todos los ensayos. En Estados Unidos se diagnosticarán aproximadamente 153.000 nuevos casos de CCR en 2023, lo que representa el 7,8% de todos los nuevos casos de cáncer.3,4 Aproximadamente el 70% de los pacientes con CCR experimentarán enfermedad metastásica, ya sea en el momento del diagnóstico o después del tratamiento. Las metástasis son la principal causa de mortalidad relacionada con el CCR.

Los datos de FRESCO y FRESCO-2 también respaldaron la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la UE para el fruquintinib, que fue validada y aceptada para su revisión por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2023. En septiembre de 2023 también se presentó ante la Agencia Japonesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA).