TG Therapeutics, Inc. ha anunciado el calendario de presentaciones de datos que destacan los datos de los ensayos de fase 3 ULTIMATE I y II que evalúan BRIUMVIo (ublituximab) en pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR), en el próximo foro anual del Comité de las Américas para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS), que se celebrará del 23 al 25 de febrero de 2023 en San Diego, California. Cambio precoz y transitorio de los parámetros hematológicos observado con ublituximab en los estudios de fase 3 ULTIMATE I y II. Fecha/hora de la presentación: 23 de febrero, 7:00 - 7:30 PM PST.

Sesión: Sesión de Pósters 1. Número de resumen/Número de póster: 406/P071. Autor principal: Dr. Peiqing Qian, Instituto Sueco de Neurociencias, Seattle, WA. Título de la presentación del póster:Onset and Maintenance of No Evidence of Disease Activity with Ublituximab: Análisis de los estudios de fase 3 ULTIMATE I y II en participantes con esclerosis múltiple recidivante.

Fecha/hora de la presentación: 23 de febrero, 6:30 - 7:00 PM PST. Sesión: Sesión de pósteres 1. Número de resumen/Número de póster: 409/P082. Autor principal: Dr. Enrique Álvarez, Universidad de Colorado, Aurora, CO.

ULTIMATE I y II son dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, con comparador activo y controlados, de idéntico diseño, en pacientes con EMR tratados durante 96 semanas. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir o bien BRIUMVI, administrado como infusión IV de 150 mg administrados en cuatro horas, 450 mg dos semanas después de la primera infusión administrados en una hora, y 450 mg cada 24 semanas administrados en una hora, con placebo oral administrado diariamente; o bien teriflunomida, el comparador activo, administrado por vía oral como dosis diaria de 14 mg con placebo IV administrado en el mismo programa que BRIUMVI. En ambos estudios se inscribieron pacientes que habían experimentado al menos una recaída en el año anterior, dos recaídas en los dos años anteriores o tenían la presencia de una lesión T1 con realce de gadolinio (Gd) en el año anterior.

También se requería que los pacientes tuvieran una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5 al inicio del estudio. Los ensayos ULTIMATE I y II reclutaron a un total de 1.094 pacientes con EMR en 10 países. Estos ensayos fueron dirigidos por el Dr. Lawrence Steinman, Catedrático Zimmermann de Neurología y Ciencias Neurológicas y Pediatría de la Universidad de Stanford.

El BRIUMVI es un anticuerpo monoclonal novedoso que se dirige a un epítopo único de los linfocitos B que expresan CD20. Dirigirse al CD20 mediante anticuerpos monoclonales ha demostrado ser un importante enfoque terapéutico para el tratamiento de trastornos autoinmunes, como el EMR. El BRIUMVI está diseñado de forma única para carecer de ciertas moléculas de azúcar que normalmente se expresan en el anticuerpo. La eliminación de estas moléculas de azúcar, un proceso denominado glicoingeniería, permite una depleción eficaz de las células B a dosis bajas.

El BRIUMVI está indicado para el tratamiento de adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR), para incluir el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recidivante-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa.