Titan Medical Inc. ha anunciado que las múltiples interrupciones han dado lugar a una actualización del calendario de presentación de la Exención de Dispositivos de Investigación (IDE) para el sistema robótico de cirugía de acceso único Enos™. La empresa espera ahora que la presentación de la IDE se produzca a mediados del año 2023 en lugar del primer trimestre de 2023. A la espera de que la revisión reglamentaria sea satisfactoria y de que se reciba la autorización de comercialización, el lanzamiento previsto del producto en EE.UU. para el sistema Enos sigue programado para principios de 2025. El calendario del proyecto Enos se ha visto afectado por varios factores, entre ellos El suministro de ciertos componentes y materiales clave ha afectado a la producción de instrumentos y sistemas de cámaras y a la entrega de equipos de capital, lo que ha provocado retrasos en las pruebas de verificación y validación. La contratación y dotación de ingenieros y desarrolladores de software ha provocado retrasos en los procedimientos de pruebas unitarias y en ciertas actividades de documentación.
La demora en la adquisición de componentes desechables y consumibles ha provocado retrasos en las pruebas de limpieza y desinfección y en el estudio GLP necesario para la presentación de la IDE.