TRACON Pharmaceuticals ha anunciado que el protocolo ENVASARC enmendado, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en febrero, ha sido ya aprobado por las juntas de revisión institucional o los comités de ética de los 30 centros clínicos: 29 en los Estados Unidos y uno en el Reino Unido. En febrero, la FDA aprobó el protocolo modificado del ENVASARC siguiendo la recomendación del Comité Independiente de Supervisión de Datos (IDMC), basada en el perfil de seguridad altamente tolerable y la tasa de respuesta objetiva significativamente mayor observada en los pacientes de menor peso en el ENVASARC, para aumentar la dosis de envafolimab a 600 mg cada tres semanas (Q3W), lo que supone el doble de la dosis original de envafolimab de 300 mg Q3W. La dosificación inicial según el protocolo enmendado comenzó en marzo, y más de 10 pacientes han sido inscritos bajo el protocolo enmendado a la dosis de 600 mg Q3W menos de dos meses después de la autorización de la FDA.

Cada uno de los 29 centros oncológicos de EE.UU. ha aprobado el protocolo enmendado y está abierto a la inscripción. Un centro adicional en el Reino Unido, el Hospital Royal Marsden, también ha aprobado el protocolo modificado y está abierto a la acumulación. TRACON espera informar de los resultados de las revisiones intermedias de seguridad exigidas por el IDMC y de la revisión intermedia de la eficacia en la segunda mitad de 2022.

El ensayo pivotal ENVASARC es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, no comparativo y de cohortes paralelas en 30 centros oncológicos de primera línea en Estados Unidos que comenzó a dosificar en diciembre de 2020. TRACON espera que el ensayo inscriba a más de 160 pacientes con SAI o SMF que hayan progresado tras una o dos líneas de tratamiento previo y que no hayan recibido un inhibidor de puntos de control inmunitario, con 80 pacientes inscritos en una cohorte de tratamiento con envafolimab de agente único a 600 mg cada tres semanas y 80 pacientes inscritos en una cohorte de tratamiento con envafolimab a 600 mg cada tres semanas con Yervoy. El criterio de valoración primario es la tasa de respuesta objetiva por revisión central, siendo la duración de la respuesta un criterio de valoración secundario clave.

TRACON desarrolla terapias dirigidas contra el cáncer utilizando una plataforma de desarrollo de productos eficiente en términos de capital e independiente de la CRO. La cartera de productos en fase clínica de la empresa incluye: Envafolimab, un anticuerpo de dominio único PD-L1 administrado por inyección subcutánea rápida que se está estudiando en el ensayo pivotal ENVASARC para el sarcoma; YH001, un posible anticuerpo CTLA-4, el mejor de su clase, en desarrollo de fase 1; TRC102, un candidato a fármaco de molécula pequeña de fase 2 para el tratamiento del cáncer de pulmón; y TJ004309, un anticuerpo CD73 en desarrollo de fase 1 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. TRACON está buscando activamente otras asociaciones corporativas en las que lidera el desarrollo regulatorio y clínico en EE.UU. y comparte el coste y el riesgo del desarrollo clínico y lidera la comercialización en EE.UU.

En estas asociaciones, TRACON cree que puede servir de solución para las empresas sin capacidad clínica y comercial en Estados Unidos.