TRACON Pharmaceuticals, Inc. anunció que el comité independiente de monitorización de datos (IDMC), tras una revisión de los datos de seguridad y eficacia en curso el 2 de abril, recomendó que el ensayo pivotal de fase 2 ENVASARC continuara según lo previsto. El ensayo pivotal de fase 2 ENVASARC completó la inscripción en marzo de 2024 con un total de 82 pacientes evaluables en la cohorte C de tratamiento con envafolimab agente único a 600 mg SQ cada tres semanas y los datos finales se esperan para el tercer trimestre de 2024. El IDMC revisó los datos provisionales de seguridad y eficacia de 73 pacientes inscritos en la cohorte C que tuvieron la oportunidad de completar dos exploraciones en tratamiento (un mínimo de 12 semanas de tratamiento).

La tasa de respuesta objetiva (ORR) es actualmente del 11% por revisión del investigador y la ORR confirmada por revisión central independiente ciega (BICR) es actualmente del 5,5% (cuatro pacientes). La mediana de la duración de la respuesta por BICR es superior a seis meses. Envafolimab ha sido bien tolerado sin el desarrollo de un solo acontecimiento adverso grave relacionado con el fármaco de grado 3 o superior.

El criterio de valoración primario del estudio es la obtención de una respuesta objetiva en nueve de los 82 pacientes (11%) tratados con envafolimab por BICR y la mediana de la duración de la respuesta superior a seis meses es un criterio de valoración secundario clave.