TRACON Pharmaceuticals ha anunciado que el ensayo pivotal de fase 2 ENVASARC ha superado con creces el umbral de futilidad de 3 respuestas de 46 según los resultados de la segunda y última revisión de eficacia obligatoria del comité independiente de supervisión de datos (IDMC), y el ensayo continuará según lo previsto. El IDMC revisó los datos provisionales de seguridad y eficacia de 46 pacientes inscritos en la cohorte C de tratamiento con envafolimab como agente único que completaron dos exploraciones en tratamiento (un mínimo de 12 semanas de evaluaciones de eficacia). La tasa de respuesta objetiva (ORR) en los 46 pacientes iniciales tratados con envafolimab agente único fue del 13% según la revisión del investigador y del 8,7% según la revisión central independiente ciega (BICR).

La ORR evaluada por BICR, todas ellas respuestas confirmadas, cumplió con creces la regla de futilidad preespecificada y la monoterapia con envafolimab fue en general bien tolerada. La mediana de la duración de la respuesta por BICR fue superior a seis meses. El criterio de valoración primario del estudio es la consecución de una ORR en nueve de los 80 pacientes (11,25%) tratados con envafolimab por BICR y la mediana de la duración de la respuesta superior a seis meses es un criterio de valoración secundario clave.

El ensayo ha reclutado a más de 60 de los 80 pacientes previstos y se espera que el ensayo pivotal ENVASARC se complete en el cuarto trimestre de este año, con datos finales previstos para mediados de 2024.