Turning Point Therapeutics, Inc. anunció que la compañía ha alcanzado su objetivo de inscripción de 40 pacientes en la cohorte EXP-6 del estudio de fase 1/2 de registro TRIDENT-1. El EXP-6 está compuesto por pacientes con tumores sólidos avanzados tratados con TKIs NTRK-positivos. La inscripción en las seis cohortes del estudio sigue abierta y continúa progresando de forma constante. Al repotrectinib se le ha concedido la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una fusión del gen NTRK y que han progresado tras el tratamiento con uno o dos inhibidores de la tirosina quinasa TRK anteriores, con o sin quimioterapia previa, y no tienen tratamientos alternativos satisfactorios. Al repotrectinib también se le ha concedido la designación de vía rápida para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para NTRK que hayan progresado tras el tratamiento con al menos una línea previa de quimioterapia y uno o dos TRK TKI previos y no tengan tratamientos alternativos satisfactorios. Al repotrectinib también se le ha concedido la designación de Terapia Innovadora en pacientes de CPNM metastásico ROS1-positivo que no han sido tratados con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1, así como tres designaciones adicionales de Vía Rápida en: Pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo que no han recibido ningún TKI ROS1; pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo que han sido tratados previamente con una línea de quimioterapia basada en platino y un TKI ROS1 previo; y pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo pretratados con un TKI ROS1 previo sin quimioterapia basada en platino previa. Actualmente no existen terapias dirigidas aprobadas para los pacientes con tumores sólidos avanzados pretratados con TKI positivos para NTRK. En una reunión de tipo B con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en el cuarto trimestre de 2021, la FDA señaló que los datos de EXP-5, pacientes con NTRK positivo sin tratamiento previo con TKI de TRK, pueden utilizarse para respaldar los datos de eficacia de EXP-6, o potencialmente podrían agruparse con los datos de EXP-6 para respaldar una indicación más amplia. La compañía ha informado previamente en octubre de 2021 de datos preliminares alentadores en EXP-6 a partir de una fecha de corte del 26 de agosto de 2021, incluyendo dos respondedores que se confirmaron después de la fecha de corte de los datos, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada del 48% (n=23, IC del 95%: 27-69%), y dentro de los pacientes con mutaciones de frente solvente, una ORR confirmada del 62% (n=13, IC del 95%: 32-86%).