Valneva SE ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en Europa para la vacuna de dosis única de Valneva, IXCHIQ, para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya en individuos de 18 años o más. La aprobación recibió el respaldo unánime de los Estados miembros tras una rigurosa evaluación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La decisión de la CE marca la tercera aprobación que la Compañía ha recibido para IXCHIQ tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en noviembre de 2023 y de Health Canada el mes pasado.

La Compañía espera suministrar las primeras dosis en Europa en el cuarto trimestre de 2024. IXCHIQ® es la única vacuna autorizada contra la chikungunya disponible en el mundo para hacer frente a esta necesidad médica no cubierta. De acuerdo con el Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP)3, Valneva también ha presentado una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).

La Agencia Reguladora de la Salud de Brasil (ANVISA) está examinando una solicitud adicional de autorización de comercialización para que la vacuna esté disponible en determinados países de ingresos bajos y medios (PRMB), con una posible aprobación en 2024. La autorización de comercialización de la CE sigue a la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hace un mes4 y está respaldada por los datos del estudio pivotal de fase 3 que se publicaron en The Lancet, y mostraron una tasa de serorespuesta del 98,9% a los 28 días con una única vacunación. Esta respuesta inmunitaria se mantuvo durante 24 meses en el 97% de los participantes y fue igualmente duradera en adultos jóvenes y mayores5.

El mes pasado, Valneva comunicó otros datos pivotales positivos en adolescentes seis meses después de una única vacunación, que pretenden respaldar la solicitud de una posible ampliación de la etiqueta para su uso en adolescentes de 12 a 17 años6. También se espera que los datos apoyen la autorización de IXCHIQ® en Brasil, lo que supondría la primera aprobación potencial para su uso en una población endémica. Valneva se asoció con el CEPI y el Instituto Butantan en Brasil para hacer la vacuna más accesible a los PIBM.

La colaboración se enmarca en el acuerdo firmado entre CEPI y Valneva en julio de 2019, que prevé una financiación de hasta 24,6 millones de dólares con el apoyo del programa Horizonte 2020 de la Unión Europea.