Vanda Pharmaceuticals Inc. ha anunciado los resultados de su segundo estudio de fase III sobre el tradipitant en la cinetosis, que confirman los resultados comunicados previamente de dos estudios de eficacia que demuestran que el tradipitant es eficaz en la prevención de los vómitos asociados a la cinetosis. Este estudio de fase III se realizó en condiciones reales en embarcaciones en las aguas costeras de Estados Unidos (EE.UU.). El estudio Motion Serifos fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 316 participantes se embarcaron en viajes en barco en condiciones marítimas variadas y recibieron tradipitant 170 mg, tradipitant 85 mg o placebo. Los participantes en el estudio tenían antecedentes de mareo y se distribuyeron en veinte viajes en barco que tuvieron lugar entre septiembre de 2023 y abril de 2024. En cada viaje se registraron las condiciones del mar y la evaluación de los síntomas de mareo por parte de los participantes. El criterio de valoración principal del estudio fue el efecto del tradipitant 170 mg sobre los vómitos. Los criterios de valoración secundarios clave fueron: (1) el efecto del tradipitant 85 mg sobre los vómitos y (2) el efecto del tradipitant en la prevención de las náuseas y los vómitos graves.
Tanto la dosis de 170 mg como la de 85 mg de tradipitant demostraron ser superiores al placebo en la prevención de los vómitos, ya que sólo el 10,4% y el 18,3% de los participantes experimentaron vómitos con 170 mg y 85 mg de tradipitant, respectivamente, en comparación con el 37,7% de los participantes con placebo (p=0,000002, p=0,0014), lo que se tradujo en una reducción del riesgo de vómitos de más del 70% en el grupo de 170 mg de tradipitant y de más del 50% en el grupo de 85 mg de tradipitant. Tradipitant (170 mg y 85 mg juntos) también fue eficaz en el criterio de valoración de prevención de náuseas y vómitos graves (tradipitant 13,3%, placebo 33,0%, p=0,00003). La cinetosis sigue siendo una necesidad insatisfecha, ya que diversas intervenciones farmacológicas y no farmacológicas adolecen de escasa eficacia, importantes efectos secundarios, o ambas cosas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) no ha aprobado un nuevo medicamento para el mareo por movimiento en más de cuarenta años, desde la aprobación de la escopolamina, un parche transdérmico colocado detrás de la oreja, en 1979. Vanda espera presentar a la FDA una solicitud de nuevo fármaco para el tradipitant en la prevención de los vómitos inducidos por el movimiento en el cuarto trimestre de 2024. La cinetosis es un trastorno caracterizado por una constelación de síntomas, siendo las náuseas y los vómitos los principales. La cinetosis ha atormentado a los viajeros durante miles de años, como demuestra el antiguo médico griego Hipócrates, que escribió "navegar por el mar prueba que el movimiento desordena el cuerpo". Los historiadores teorizan que la cinetosis puede haber cambiado el destino de la civilización en varias ocasiones, en particular la derrota de la Armada española a manos de los ingleses en 1588 y los efectos negativos sobre el cuerpo de camellos de Napoleón durante la campaña egipcia de 1798. Se cree que una discrepancia entre la posición corporal real y la percibida desencadena la respuesta desadaptativa de la cinetosis. Según los informes, aproximadamente el 30% de la población general sufre cinetosis en condiciones de viaje ordinarias que incluyen viajes por mar, aire y tierra. Según datos de IQVIA, en EE.UU. se compran mensualmente entre dos y tres millones de dosis de Biodramina, un remedio común contra el mareo. Los pacientes tratados con Biodramina representan sólo una fracción de las personas tratadas mensualmente por mareo.
El mareo por movimiento es uno de los trastornos episódicos más frecuentes en el mundo, cuya prevalencia ha aumentado drásticamente con la movilidad de la población mundial en los últimos 100 años. El Departamento de Transporte de EE.UU. informa de 10.000 millones de viajes al año en transporte colectivo (autobuses y trenes), con otros 965 millones de viajes de pasajeros en viajes aéreos nacionales e internacionales.