Vaxcyte, Inc. anunció que se dosificó a los primeros participantes en la porción de fase 2 de su estudio clínico de fase 1/2 en curso que evalúa el VAX-24 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía en adultos. El inicio de la porción de fase 2 del estudio en adultos sanos de 50 a 64 años de edad se produjo después de que el Comité de Supervisión de Datos independiente completara una revisión preestablecida de los datos de seguridad y tolerabilidad de la fase 1 y recomendara que el estudio avanzara según lo previsto. La empresa espera anunciar los resultados de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las partes de fase 1 y 2 del estudio VAX-24 a finales de 2022.

El estudio de prueba de concepto clínico de fase 1/2 de VAX-24 es un estudio aleatorizado, ciego a los observadores, de búsqueda de dosis y controlado, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VAX-24 en adultos sanos. La porción de fase 1 del estudio está evaluando la seguridad y tolerabilidad de una sola inyección de VAX-24 en tres niveles de dosis y en comparación con Prevnar 20 en 64 adultos sanos de 18 a 49 años de edad. La porción de fase 2 está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una sola inyección de VAX-24 en tres niveles de dosis y en comparación con Prevnar 20 en aproximadamente 800 adultos sanos de 50 a 64 años de edad.

Los criterios de valoración de inmunogenicidad preespecificados de la porción de fase 2 del estudio incluyen una evaluación de la inducción de respuestas de anticuerpos, mediante la inmunoglobulina G y la actividad opsonofagocítica, en cada una de las tres dosis de VAX-24 y en comparación con Prevnar 20 y, para los cuatro serotipos adicionales contenidos en VAX-24 y Pneumovax® 23 pero no en Prevnar 20™, el aumento de cuatro veces los títulos de anticuerpos. El estudio se está llevando a cabo en aproximadamente 13 centros de Estados Unidos. La enfermedad neumocócica es una infección causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae (neumococo).

Puede dar lugar a una EPI, como la meningitis y la bacteriemia, y a una EP no invasiva, como la neumonía, la otitis media y la sinusitis. A pesar de la vacunación universal contra la EP en los bebés y en muchos adultos en los Estados Unidos, la incidencia global de la EP es considerable y está impulsada por los serotipos emergentes no cubiertos por las vacunas actualmente disponibles. En Estados Unidos, aproximadamente 900.000 personas contraen neumonía neumocócica cada año, lo que se estima que provoca aproximadamente 400.000 hospitalizaciones y 28.000 muertes.

Los neumococos también causan más del 50% de todos los casos de meningitis bacteriana en Estados Unidos. Se utilizan antibióticos para tratar la enfermedad neumocócica, pero algunas cepas de la bacteria han desarrollado resistencia a los tratamientos. La morbilidad y la mortalidad debidas a la enfermedad neumocócica son muy importantes, sobre todo en el caso de los niños pequeños y los adultos mayores, lo que subraya la necesidad de una vacuna de más amplio espectro.

La VAX-24 es una candidata a la PCV de 24 valencias diseñada para prevenir la enfermedad neumocócica y la neumonía, que puede ser más grave para los bebés, los niños pequeños, los adultos mayores y las personas con inmunodeficiencias o ciertas condiciones de salud crónicas. La comunidad de la salud pública sigue afirmando la necesidad de vacunas que ofrezcan una protección más amplia para prevenir la IPD y la neumonía. La VAX-24 pretende mejorar las vacunas PCV de atención estándar, tanto para niños como para adultos, cubriendo los serotipos responsables de la mayor parte de la enfermedad neumocócica residual actualmente en circulación.

Vaxcyte pretende crear y suministrar de forma eficiente vacunas de alta fidelidad y amplio espectro, como la VAX-24, mediante el uso de técnicas sintéticas modernas, como la química avanzada y la plataforma de síntesis de proteínas sin células XpressCF. Vaxcyte está desplegando este enfoque con VAX-24 para añadir más cepas neumocócicas sin comprometer la respuesta inmunitaria global.