Veru Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha declinado conceder en este momento la solicitud de la Compañía de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la sabizabulina, el novedoso disruptor de microtúbulos de Veru, para tratar a pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderada a grave que presentan un alto riesgo de Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA). Al comunicar su decisión, la FDA declaró que a pesar de que la FDA declinaba emitir una EUA para la sabizabulina en este momento, la FDA sigue comprometida a trabajar con la Compañía para el desarrollo de la sabizabulina. Por separado, la FDA también proporcionó comentarios sobre una propuesta de protocolo de estudio confirmatorio de fase 3 presentado por la Compañía para pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderados a graves con riesgo de SDRA y muerte que podría apoyar una nueva autorización EUA y/o aprobación NDA.

La FDA declaró que en el potencial diseño del estudio clínico confirmatorio de fase 3: se debe prestar gran atención a los plazos apropiados para los análisis intermedios, de modo que u en caso de que se volviera a observar una señal de eficacia fuerte u el ensayo pudiera detenerse en un plazo eficiente.o Veru espera comunicar pronto los detalles del diseño y el calendario de este potencial estudio confirmatorio de fase 3. Cabe señalar que en la hoja informativa del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS) publicada el 9 de febrero de 2023, el HHS y la FDA dejaron claro que la capacidad de la FDA para seguir autorizando nuevas terapias COVID-19 para uso de emergencia no se ve afectada por la finalización de la declaración de emergencia de salud pública de EE.UU. el 11 de mayo de 2023. La sabizabulina para el tratamiento de pacientes hospitalizados por COVID-19 de moderados a graves con alto riesgo de SDRA se encuentra actualmente en fase de revisión reglamentaria para su posible autorización de emergencia por otras agencias reguladoras fuera de EE.UU.