Virios Therapeutics, Inc. anuncia planes para avanzar en el desarrollo de su principal candidato, el IMC-1, hasta la fase 3 como nueva opción de tratamiento para la fibromialgia
09 de agosto 2023 a las 13:05
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Virios Therapeutics, Inc. anunció que la Food & Drug Administration ("FDA") comunicó que, tras su revisión inicial del programa de toxicología crónica de la Compañía, los estudios del programa parecen adecuados para respaldar la seguridad del IMC-1 a la dosis propuesta por la Compañía para uso crónico. Con esta crítica retroalimentación en la mano, la Compañía planea iniciar su estudio farmacocinético y de efectos alimentarios ("pK") propuesto este año, mientras que simultáneamente vuelve a presentar un esquema final del programa de Fase 3 y los protocolos del estudio para su revisión por la FDA. Tras la finalización del estudio pK, el objetivo será iniciar la inscripción en el primer estudio de seguridad y eficacia de fase 3 sobre fibromialgia a mediados de 2024.
La Compapany planea ejecutar el estudio pK en varones y mujeres como precursor de los estudios de FM con una dosis y formulación actualizadas de IMC-1, lo que pretende permitir a la empresa aprovechar todas las eficiencias que ofrece la utilización de la vía reglamentaria 505(b)(2). En consonancia con el plan de fase 3 propuesto anteriormente, la empresa presentará actualmente a la FDA el esquema definitivo de su programa de fase 3 y los protocolos de estudio asociados, para avanzar en lo siguiente: Dos estudios clínicos adecuados y bien controlados; y Un ensayo de extensión a largo plazo para apoyar la administración crónica de IMC-1. Basándose en los resultados de su ensayo de fase 2b FORTRESS, recientemente finalizado, la empresa ha diseñado un programa de desarrollo de fase 3 dirigido a pacientes con FM de la comunidad que no hayan participado en ensayos previos de FM. Los resultados de seguridad y eficacia del ensayo FORTRESS, junto con los resultados del programa de toxicología crónica, han permitido definir un programa de ensayos clínicos, así como una formulación y dosis de IMC-1 para aumentar las posibilidades de éxito.
La empresa compartirá más información sobre su programa de fase 3 de FM durante su actualización de resultados el 10 de agosto de 2023 a las 8:30 a.m. ET.
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Virios Therapeutics, Inc. es una empresa biotecnológica en fase de desarrollo. La empresa se centra en el avance de terapias antivirales novedosas para tratar enfermedades asociadas a una respuesta inmunitaria anómala desencadenada por un virus, como la fibromialgia (FM) y el Long-COVID (LC). Su principal candidato, el IMC-1, es una novedosa combinación patentada de dosis fijas de famciclovir y celecoxib. IMC-1 representa una novedosa combinación, una terapia antivírica de mecanismo dual diseñada para suprimir sinérgicamente la activación y replicación del virus del herpes, con el objetivo final de reducir la carga de enfermedad mediada por el virus. El IMC-2 es una combinación de valaciclovir y celecoxib que se cree que tiene actividad específica contra el virus de Epstein-Barr (herpesvirus HHV-4), así como contra otros herpesvirus. El IMC-1 y el IMC-2 combinan dos mecanismos de acción específicos diseñados a propósito para inhibir la activación y la replicación del herpesvirus, convirtiendo así el herpesvirus activado de nuevo en latente y/o manteniendo el herpesvirus en estado latente o latente.
Virios Therapeutics, Inc. anuncia planes para avanzar en el desarrollo de su principal candidato, el IMC-1, hasta la fase 3 como nueva opción de tratamiento para la fibromialgia
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