West Pharmaceutical Services, Inc. Recibe la autorización 510(K) de la FDA para el dispositivo de mezcla Vial2bag Advanced de 13 mm
04 de diciembre 2023 a las 21:00
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West Pharmaceutical Services, Inc. ha anunciado la autorización 510(k) de la FDA y el lanzamiento de su dispositivo de mezcla Vial2Bag Advanced de 13 mm. La incorporación del dispositivo de mezcla Vial2Bag Advanced de 13 mm complementa el dispositivo de mezcla Vial2Bag Advanced de 20 mm ya existente de West. Los dos productos ofrecen opciones para la reconstitución y transferencia de un medicamento utilizando un vial de 13 mm o de 20 mm y una bolsa intravenosa antes de su administración al paciente. El dispositivo carece de agujas y tiene tanto un diseño de doble canal para proporcionar vías de fluido dedicadas dentro y fuera de la bolsa IV como un robusto diseño de pincho de vial para la conexión al vial del fármaco.
El dispositivo de adición Vial2Bag Advanced 13mm ha sido presentado oficialmente en el stand nº 500 de Progressive Medical Inc en la Reunión Clínica de Medio Año de la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema Sanitario (American Society of Health-System Pharmacists Midyear Clinical Meeting), del 3 al 7 de diciembre en Anaheim, California. El dispositivo de administración Vial2Bag Advanced 13mm está indicado para servir de conexión entre una bolsa intravenosa de 50, 100 o 250 ml, vial con cierre de 13 mm, y un equipo de administración intravenosa externo.
El adaptador de vial integrado permite reconstituir y/o mezclar los fármacos antes de su administración al paciente. El dispositivo de mezcla Vial2Bag Advanced 13mm está indicado únicamente para pacientes adolescentes y adultos. Los dispositivos de mezcla Vial2Bag Advanced de 13 mm y 20 mm cuentan con la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Los productos se muestran únicamente con fines INFORMATIVOS y es posible que su comercialización no esté aprobada en regiones específicas. Estos productos son sólo para uso bajo prescripción médica. Los dispositivos de mezcla Vial2Bag Advanced de 13 mm y 20 mm están destinados exclusivamente al uso de profesionales sanitarios estadounidenses.
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West Pharmaceutical Services, Inc. se especializa en el diseño, la fabricación y la comercialización de componentes y sistemas para la contención y el suministro de medicamentos inyectables. El grupo ofrece envases, componentes para jeringas, sistemas de cartuchos, dispositivos de autoinyección, accesorios para viales, componentes especiales, etc. Las ventas netas se desglosan por familia de productos de la siguiente manera - productos de fabricación propia (81,8%); - productos fabricados por contrato (18,2%). Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Estados Unidos (42,3%), Alemania (16,8%), Irlanda (8,7%), Francia (7,5%), Europa (12,1%) y otros (12,6%).