XORTX Therapeutics Inc. (XORTX o la Compañía) ha anunciado la recepción de una nueva carta de no objeción (NOL) del Ministerio de Sanidad de Canadá en relación con el estudio clínico de farmacocinética puente XRX-OXY101 (el Estudio) que está llevando a cabo la Compañía. El Estudio se diseñó originalmente como un estudio de tres partes y el Ministerio de Sanidad de Canadá recibió una NOL en abril. XORTX ha completado con éxito las partes 1 y 2 del Estudio, ha modificado la parte 3 y ha añadido una parte 4 adicional como se indica a continuación.

Estudio de farmacocinética puente del XRX-OXY-101. El XRX-OXY-101 se diseñó originalmente con tres objetivos 1) determinar cuál de las formulaciones novedosas de XORTX da lugar a las mejores concentraciones circulantes de oxipurinol, 2) determinar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de esta formulación, y 3) determinar la seguridad y la farmacocinética de múltiples dosis de esta formulación seleccionada. Una vez completadas las partes 1 y 2, XORTX rediseñó la parte 3 para incluir una caracterización adicional del efecto de los alimentos y añadió un cuarto objetivo -la parte 4- para caracterizar la proporción de oxipurinol absorbida con tres dosis crecientes de XRx-008.

Los conocimientos adquiridos durante la realización de este ensayo proporcionarán orientación sobre la futura dosificación oral de las formulaciones de oxipurinol en apoyo del ensayo de registro de fase 3 previsto por la empresa en la poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD). Además, este estudio proporcionará datos para apoyar las futuras presentaciones de NDA (Solicitud de Nuevo Medicamento) de comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos.