La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la nueva presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de Xspray Pharma para Dasynoc®, tras una Carta de Respuesta Completa (CRL) en la que se solicitaba información adicional. La FDA ha asignado ahora la fecha de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) al 31 de julio de 2024. Esta es la fecha límite de la FDA para completar el proceso de aprobación, marcando un hito significativo para Dasynoc®, el innovador candidato a producto inhibidor de la proteína cinasa (ICP) de Xspray para el tratamiento de la LMC.

Con la fecha de la PDUFA fijada para el 31 de julio, Xspray Pharma sigue planificando estratégicamente el lanzamiento comercial de Dasynoc® para el 1 de septiembre de 2024. Estas fechas se alinean con la exhaustiva preparación de la empresa tras el acuerdo sobre el litigio de patentes con Bristol Myers Squibb (BMS), allanando el camino para que Dasynoc® se convierta en una nueva opción para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) pendiente de la aprobación de la FDA. Dasynoc®, una versión optimizada del dasatinib, pone de relieve la dedicación de Xspray Pharma al avance del tratamiento del cáncer mediante formulaciones farmacológicas innovadoras.

El candidato a producto tiene el potencial de convertirse en el mejor de su clase con una sólida posición de patente para productos amorfos de dasatinib con propiedades mejoradas para pacientes con LMC. A medida que se acerca la fecha de la PDUFA, la empresa sigue centrada en su objetivo de mejorar la vida de los afectados por la LMC con esta novedosa terapia.