Xspray Pharma AB (publ) ha recibido una decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. por la que se concede al candidato a fármaco XS004 (dasatinib) la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda. La decisión de la FDA se basa en la posibilidad de que el XS004 sea clínicamente superior a otros medicamentos ya aprobados para la misma indicación. El producto candidato de Xspray Pharma puede suponer una importante contribución al tratamiento de los pacientes debido a las cualidades de resistencia al pH gástrico de la formulación y a la importante frecuencia de uso concomitante de agentes reductores de ácido en la población con LLA.

En junio de este año, la FDA concedió la designación de medicamento huérfano al XS004 (dasatinib) para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC). El XS004 es el primer candidato a producto de Xspray Pharma que está siendo revisado por la FDA para su aprobación en el mercado. La FDA concede el estatus de medicamento huérfano a posibles nuevos candidatos a fármacos destinados al tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades raras o trastornos que afectan a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos.