Xspray Pharma AB (publ) ha anunciado una actualización sobre los últimos acontecimientos relacionados con el primer producto de la empresa, Dasynoc, actualmente en revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. La empresa ha recibido una Carta de Respuesta Completa por la que la FDA solicita información adicional, en particular sobre la información adicional a médicos y usuarios relacionada con la dosificación de Dasynoc y una instalación de fabricación de terceros. Al mismo tiempo, la CRL aceptó los aspectos críticos de la solicitud, ya que no identificó ninguna deficiencia con la estabilidad o los datos clínicos presentados a la FDA hasta la fecha.

El 10 de julio, Xspray Pharma recibió una Carta de Respuesta Completa (acyCRLaco) relativa a su Solicitud de Nuevo Fármaco Dasynoc (acyNDAaco) para las seis concentraciones (15 mg, 36 mg, 50 mg, 57 mg, 70 mg y 100 mg) sometidas a revisión por la FDA. En el CRL, la agencia señaló que había recibido la enmienda de Xspray presentada el 10 de enero de 2023, que era una respuesta completa a la carta de acción previa de la FDA emitida el 1 de septiembre de 2022. En la CRL, la FDA aceptó el nombre del producto propuesto por Xspray, Dasynoc, y no identificó ninguna deficiencia con los datos de estabilidad o clínicos presentados en apoyo de la NDA hasta la fecha.

La FDA, sin embargo, sí solicitó que Xspray proporcionara información adicional a médicos y usuarios para evitar confusiones sobre la dosis adecuada de Dasynoc. La seguridad de los pacientes es siempre una preocupación primordial para Xspray, que desarrolló Dasynoc para que no tuviera interferencias cuando se utilizara con IBP. Mientras que la etiqueta de Sprycel, de Bristol-Myers Squibbs, indica que Sprycel no debe administrarse con antagonistas H2 ni con inhibidores de la bomba de protones.

Xspray recopilará la información solicitada para mitigar cualquier riesgo de confusión en la dosificación. En vista de ello, la revisión de la etiqueta de Dasynoc por parte de la FDA sigue en curso. El CRL también informó a Xspray de que la inspección y revisión de una instalación de fabricación de terceros está en curso, y el CRL también solicitó que Xspray proporcionara información adicional en apoyo de su NDA.

Xspray recopilará rápidamente toda la información solicitada por la FDA.