Y-mAbs Therapeutics, Inc. anuncia que la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha concedido la aprobación condicional a Danyelza 40Mg/10Ml
08 de diciembre 2022 a las 16:15
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Y-mAbs Therapeutics, Inc. anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha concedido a DANYELZA 40mg/10ml la aprobación condicional. DANYELZA será comercializado en China por el socio de Y-mAbs, SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited. DANYELZA es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al gangliósido GD2, altamente expresado en diversos tumores y sarcomas derivados del neuroectodermo. DANYELZA se administra a los pacientes tres veces por semana en régimen ambulatorio y el tratamiento se repite cada cuatro semanas. DANYELZA está indicado, en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos (oGM-CSFo), para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad o mayores y pacientes adultos con neuroblastoma de alto riesgo recidivante o refractario en el hueso o la médula ósea que hayan demostrado una respuesta parcial, una respuesta menor o una enfermedad estable a la terapia previa. La aprobación continuada para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en un ensayo confirmatorio, el Estudio 201, en el que se inscribirán no menos de 10 pacientes en China. Los investigadores del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering desarrollaron DANYELZA, cuya licencia es exclusiva de MSK para Y-mAbs. El MSK tiene intereses financieros institucionales relacionados con el compuesto y con Y-mAbs.
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Y-mAbs Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en el desarrollo y la comercialización de radioinmunoterapia y productos terapéuticos contra el cáncer basados en anticuerpos. Sus tecnologías incluyen su plataforma de radioinmunoterapia preobjetivada SADA (Self-Assembly DisAssembly) en fase de investigación y anticuerpos biespecíficos generados mediante la plataforma Y-BiClone. Su avanzada cartera de productos incluye la terapia anti-GD2 DANYELZA (naxitamab-gqgk), un tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para pacientes con neuroblastoma en recaída o refractario en hueso o médula ósea tras una respuesta parcial, respuesta menor o enfermedad estable a una terapia previa. DANYELZA es un anticuerpo monoclonal (mAb) humanizado de inmunoglobulina G, subtipo 1k (IgG1k), dirigido contra el gangliósido GD2, que se expresa en diversos tumores y sarcomas derivados del neuroectodermo. El omburtamab se dirige a B7-H3, una molécula de punto de control inmunitario que se expresa en las células tumorales de varios tipos de cáncer.
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