Y-mAbs Therapeutics, Inc. anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha concedido a DANYELZA 40mg/10ml la aprobación condicional. DANYELZA será comercializado en China por el socio de Y-mAbs, SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited. DANYELZA es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al gangliósido GD2, altamente expresado en diversos tumores y sarcomas derivados del neuroectodermo. DANYELZA se administra a los pacientes tres veces por semana en régimen ambulatorio y el tratamiento se repite cada cuatro semanas. DANYELZA está indicado, en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos (oGM-CSFo), para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad o mayores y pacientes adultos con neuroblastoma de alto riesgo recidivante o refractario en el hueso o la médula ósea que hayan demostrado una respuesta parcial, una respuesta menor o una enfermedad estable a la terapia previa. La aprobación continuada para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en un ensayo confirmatorio, el Estudio 201, en el que se inscribirán no menos de 10 pacientes en China.
Los investigadores del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering desarrollaron DANYELZA, cuya licencia es exclusiva de MSK para Y-mAbs. El MSK tiene intereses financieros institucionales relacionados con el compuesto y con Y-mAbs.