180 Life Sciences Corp. ha anunciado la recepción de una respuesta escrita de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en relación con las preguntas presentadas en una solicitud de reunión de tipo C sobre el uso previsto por la empresa del tratamiento anti-TNF, adalimumab, para tratar la enfermedad de Dupuytren en fase inicial. La enfermedad de Dupuytren es una afección fibrótica crónica y progresiva común de la mano que hace que los dedos se curven irreversiblemente hacia la palma y puede ser muy incapacitante.

Aproximadamente entre el 20 y el 35% de los pacientes con un nódulo palmar de la enfermedad de Dupuytren en fase inicial progresan hacia las contracturas de los dedos. Aproximadamente 12 millones de personas en Estados Unidos, 2,5 millones en el Reino Unido y 18 millones en la UE padecen la enfermedad de Dupuytren progresiva en fase inicial. En la actualidad, no existe ningún tratamiento aprobado para estos pacientes, que deben esperar a que la enfermedad progrese con pérdida de la función de la mano antes de someterse a la cirugía o al tratamiento con colagenasa.

Por desgracia, la enfermedad tiende a reaparecer después de estos tratamientos. La MHRA proporcionó una respuesta inicial tras una reunión de asesoramiento científico. La agencia estuvo de acuerdo en que no es necesario realizar más estudios no clínicos para el uso previsto del tratamiento anti-TNF, adalimumab, para tratar la enfermedad de Dupuytren en su fase inicial y la ausencia de estudios no clínicos puede apoyarse en la revisión de la literatura.

La MHRA indicó que, si bien es biológicamente plausible que el criterio de valoración primario de la dureza de los nódulos y el criterio de valoración secundario del tamaño de los nódulos puedan correlacionarse con la progresión de la enfermedad, requerirían pruebas para validarlos como criterios de valoración sustitutivos clínicamente significativos. Sin pruebas de que los criterios de valoración utilizados en el ensayo de fase 2b son predictivos de los criterios de valoración clínicos y sin abordar otras cuestiones identificadas del estudio, es poco probable que el estudio de fase 2b se considere aceptable como estudio pivotal único para apoyar una solicitud de autorización de comercialización. La empresa está preparando las pruebas para respaldar los criterios de valoración de la fase 2b y para abordar otras preocupaciones de la MHRA.