Acticor Biotech SAS ha anunciado la inscripción de más de 240 pacientes en el estudio de fase 2/3 ACTISAVE en ictus y los avances reglamentarios con la EMA y la FDA. ACTISAVE (NCT05070260), que se lanzará en Europa en el tercer trimestre de 2021, ha inscrito hasta ahora a más de 240 pacientes. Como recordatorio, este estudio internacional de fase 2/3 con glenzocimab en la fase aguda del ictus tiene previsto reclutar a 1.000 pacientes en aproximadamente 80 centros de Estados Unidos, la Unión Europea (Francia, Alemania, Bélgica, España, Eslovaquia, Dinamarca, República Checa), Gran Bretaña e Israel.

Desde el punto de vista normativo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la estrategia de diseño adaptativo y validó la elección de un criterio de valoración primario doble: un criterio de valoración ordinal de la diferencia entre los grupos de la Escala de Rankin Modificada (mRS)3, y un criterio de valoración binario del porcentaje de pacientes con discapacidad grave o muerte, es decir, la puntuación mRS 4-6. El reconocimiento del diseño de este estudio pivotal respalda una futura solicitud de autorización de comercialización (AC) para el glenzocimab en el ictus en Europa. En el contexto del estatus "PRIME" recibido en julio de 2022, un programa que reconoce la necesidad médica no cubierta y cuyo objetivo es optimizar el plan de desarrollo y acelerar el acceso al fármaco candidato para los pacientes, la Compañía continúa sus interacciones con la EMA. En Estados Unidos, se esperan respuestas escritas de la FDA en una reunión de tipo C en mayo de 2023 para validar el diseño y el análisis estadístico del estudio, y apoyar una futura solicitud de autorización de comercialización, mediante una solicitud de licencia biológica (BLA) en Estados Unidos.

En noviembre de 2022 se presentó a la FDA una enmienda al protocolo del estudio que permite el uso de los dos agentes trombolíticos en el tratamiento del ictus, tenecteplasa (TNK) y alteplasa, y que fue aprobada por un Comité Ético Central (CEI). Hasta la fecha se han incluido los primeros pacientes y Acticor estima que esta modificación debería acelerar la inscripción de pacientes en el estudio, dado el uso masivo de TNK en los hospitales estadounidenses. Inicio de la inscripción de pacientes en el estudio GREEN de fase 2/3 en ictus: Realizado bajo los auspicios de la Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, y parte del RHU BOOSTER, con el apoyo financiero de la Agence Nationale de la Recherche y el Programme Investissements d'Avenir, el estudio GREEN (NCT05559398) ha comenzado con la inscripción de los primeros pacientes a principios de 2023.

Como recordatorio, el objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia del glenzocimab en combinación con la trombectomía endovascular (TVE) frente a la TVE sola en las primeras 24 horas sobre el resultado funcional a 90 días (mRS). Los objetivos secundarios son evaluar el impacto del glenzocimab en la supervivencia global, la reperfusión, la mejoría clínica a las 24 horas, la hemorragia intracerebral sintomática y asintomática, los acontecimientos adversos graves (AAG), los acontecimientos adversos graves inesperados (AAGI) y la calidad de vida. Este estudio incluirá a cerca de 260 pacientes elegibles para trombectomía mecánica en 11 unidades neurovasculares e instituciones de excelencia francesas.

Conversaciones con las autoridades reguladoras del Reino Unido para el estudio LIBERATE para el tratamiento del infarto de miocardio. El estudio LIBERATE (IRAS -1005400), realizado en colaboración con la Universidad de Birmingham (Reino Unido) y clínicos expertos del Instituto de Ciencias Cardiovasculares y la Fundación de Hospitales Universitarios de Birmingham NHS Trust, se está presentando actualmente a las autoridades reguladoras británicas (MHRA). Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego y de fase 2b que incluirá a 212 pacientes en la fase aguda de un infarto de miocardio para comprobar la seguridad y eficacia de glenzocimab 1000 mg frente a placebo en la reducción del daño cardiaco alejado del infarto.