Actinium Pharmaceuticals, Inc. anunció El estudio pivotal de fase 3 SIERRA (Study of Iomab-B in Elderly relapsed or refractory AML) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y con 153 pacientes, que estudia el Iomab-B en comparación con el brazo de control de la terapia de rescate elegida por el médico. Las opciones del brazo de control incluían quimioterapias como la citarabina y la daunorrubicina y diversos agentes dirigidos como un inhibidor de Bcl-2 (Venetoclax), inhibidores de FLT3 e inhibidores de IDH 1/2. El brazo de control de SIERRA refleja el tratamiento en el mundo real de los pacientes con LMA r/r con más de 20 agentes utilizados solos o en combinación, ya que no existe un tratamiento estándar para esta población de pacientes.

El ensayo SIERRA inscribió a pacientes en 24 centros de trasplante líderes de Estados Unidos y Canadá que realizan aproximadamente más del 30% de los TMO de LMA actuales. Desarrollado en el Centro de Investigación Oncológica Fred Hutchinson, pionero en el campo de los TMO, Iomab-B está avalado por datos en otras seis indicaciones de enfermedades, entre ellas las leucemias, los linfomas y el mieloma múltiple, que afectan a más de 100.000 pacientes al año. Actinium tiene la intención de buscar indicaciones adicionales para el Iomab-B más allá de la LMA.

Actinium también tiene la intención de buscar aprobaciones reguladoras internacionales de forma independiente y a través de asociaciones. En abril de 2022, Actinium concedió la licencia de los derechos comerciales de Iomab-B para Europa, Oriente Medio y el Norte de África a Immedica AB, una empresa farmacéutica independiente de pleno derecho con sede en Suecia. A cambio, Actinium recibió un pago inicial de 35 millones de USD con el potencial de otros 417 millones de USD en hitos regulatorios y de ventas y royalties de entre el 20 %.

Europa representa una oportunidad comercial del doble de tamaño que Estados Unidos por número de pacientes con LMA que reciben TMO. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido a Iomab-B la designación de medicamento huérfano y ha recibido un dictamen científico positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA que indica que el diseño del ensayo de fase 3 SIERRA, el criterio de valoración primario y el análisis estadístico previsto son aceptables como base para una solicitud de autorización de comercialización.