Actinium Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado su presencia en las próximas Reuniones Tandem: Transplantation & Cellular Therapy Meetings de la American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) y el Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) que se celebrarán del 15 al 19 de febrero de 2023 en el World Center Marriott de Orlando, Florida. Actinium organizará una conferencia telefónica con inversores y una retransmisión por Internet para presentar los resultados completos de su ensayo pivotal de fase 3 SIERRA de Iomab-B a las 18:00 horas EST del sábado 18 de febrero de 2023. La conferencia telefónica con los inversores tendrá lugar después de la presentación tardía de los resultados completos del ensayo de fase 3 SIERRA.

Además, Iomab-B se destacará en un Evento CME titulado, "La Convergencia de Terapia Innovadora y AlloHCT en LMA: Aplicación de las pruebas actuales para mejorar los resultados en todas las poblaciones de pacientes". Iomab-B es una radioterapia dirigida, primera en su clase, destinada a mejorar el acceso de los pacientes a un TMO potencialmente curativo mediante el agotamiento simultáneo y rápido de las células madre del cáncer de la sangre, inmunitarias y de la médula ósea que expresan de forma exclusiva el CD45. Múltiples estudios han demostrado un aumento de la supervivencia en pacientes que reciben TMO, sin embargo, una abrumadora mayoría de pacientes con cánceres de la sangre no reciben TMO ya que los enfoques actuales no producen una remisión, necesaria para avanzar al TMO, o son demasiado tóxicos.

Estudiado en más de 400 pacientes, los estudios previos con Iomab-B han demostrado un acceso casi universal al TMO, una mayor supervivencia y tolerabilidad en múltiples ensayos clínicos, incluido el ensayo pivotal de fase 3 SIERRA, recientemente finalizado, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA r/r) activa (blastos leucémicos >5%), en recaída o refractaria de 55 años o más. El ensayo SIERRA arrojó resultados de primera línea positivos, cumpliendo su criterio de valoración primario de remisión completa duradera (dCR) de 6 meses con significación estadística (p < 0,0001). Actinium tiene la intención de presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) en busca de la aprobación de Iomab-B para tratar a pacientes mayores de 55 años con LMA r/r que no pueden acceder al TMO con las terapias actualmente disponibles.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido a Iomab-B la designación de medicamento huérfano y cuenta con protección de patente hasta 2037. El estudio pivotal de fase 3 SIERRA (Estudio del Iomab-B en la LMA recidivante o refractaria en ancianos) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y con 153 pacientes, en el que se estudia el Iomab-B en comparación con el brazo de control de la terapia de rescate elegida por el médico. Las opciones del brazo de control incluían quimioterapias como la citarabina y la daunorrubicina y agentes dirigidos como un inhibidor de Bcl-2 (Venetoclax), inhibidores de FLT3 e inhibidores de IDH 1/2.

El brazo de control SIERRA refleja el tratamiento en el mundo real de los pacientes con LMA r/r con más de 20 agentes únicos o combinaciones de agentes, ya que no existe un tratamiento estándar para esta población de pacientes. Los datos de la inscripción completa de pacientes presentados en las Reuniones en Tándem de Trasplante y Terapia Celular en abril de 2022 mostraron que el 100% de los pacientes que recibieron Iomab-B accedieron al TMO y se injertaron sin demora. Iomab-B también demostró ser bien tolerado dada su naturaleza dirigida, en consonancia con sus datos clínicos anteriores.

En el ensayo SIERRA participaron pacientes de 24 centros de trasplante líderes de Estados Unidos y Canadá que realizan más del 30% de los TMO de LMA. Desarrollado en el Centro de Investigación Oncológica Fred Hutchinson, pionero en el campo de los TMO, Iomab-B está avalado por datos en seis indicaciones de enfermedades, entre ellas las leucemias, los linfomas y el mieloma múltiple, que aquejan a más de 100.000 pacientes al año. Actinium tiene la intención de buscar indicaciones adicionales para el Iomab-B más allá de la LMA.

Actinium también tiene la intención de buscar aprobaciones reguladoras internacionales de forma independiente y a través de asociaciones. En abril de 2022, Actinium concedió la licencia de los derechos comerciales de Iomab-B para Europa, Oriente Medio y el Norte de África a Immedica AB, una empresa farmacéutica independiente de pleno derecho con sede en Suecia. A cambio, Actinium recibió un pago inicial de 35 millones de USD con el potencial de 417 millones de USD adicionales en hitos regulatorios y de ventas y royalties de mediados del veinte por ciento.

Europa representa una oportunidad comercial del doble de tamaño que Estados Unidos por número de pacientes con LMA que reciben TMO. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido a Iomab-B la designación de medicamento huérfano y ha recibido un dictamen científico positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA que indica que el diseño del ensayo de fase 3 SIERRA, el criterio de valoración primario y el análisis estadístico previsto son aceptables como base para una solicitud de autorización de comercialización.