Adial Pharmaceuticals, Inc. proporcionó una actualización sobre su estrategia reguladora para el AD04, el compuesto principal de la empresa para el tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA). El compuesto principal de Adial, el AD04, es un agente terapéutico dirigido genéticamente para el tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol (TCA) y fue investigado recientemente en un ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento potencial del TCA en sujetos con ciertos genotipos diana, que fueron identificados utilizando la prueba genética de diagnóstico acompañante de la Compañía. Los resultados de ONWARD mostraron que el AD04 lograba una reducción estadísticamente significativa de los días de consumo excesivo de alcohol en un subgrupo de pacientes: los "bebedores empedernidos".

La población de 'bebedores empedernidos', definida como pacientes que bebían menos de 10 copas al día antes de inscribirse, representaba aproximadamente dos tercios de la población del ensayo. Basándose en los resultados del ensayo ONWARD, y tras las conversaciones mantenidas con sus asesores reguladores y líderes de opinión clave (KOL), Adial considera que existe un camino claro y rentable hacia la aprobación de la FDA que planea perseguir agresivamente. Esta decisión se basó en un análisis detallado tanto del ensayo clínico de fase 2 anterior como del ensayo clínico de fase 3 ONWARD recientemente finalizado.

Estos resultados se revisaron con expertos reguladores y estadísticos para confirmar su validez. Además, una vez analizados y confirmados estos resultados, Adial contrató a expertos comerciales para confirmar el valor de estos datos, comprobado mediante estudios de mercado con médicos y pagadores. Este análisis detallado de los datos de fase 2 y fase 3 identificó dos genotipos específicos que Adial cree que pueden cumplir el criterio de valoración primario preespecificado, confirmado y recomendado por la FDA, que consiste en medir la proporción de pacientes que alcanzan y mantienen cero días de consumo excesivo de alcohol en un periodo de observación de la eficacia preespecificado, que fueron los meses cinco y seis del periodo de estudio de seis meses en ONWARD.

Se calcula que la prevalencia de pacientes con estos genotipos, que obtuvieron los mejores resultados durante los ensayos, es de aproximadamente el 20% de la población con EDA. Basándose en la información recopilada y en los análisis realizados hasta la fecha, Adial ha presentado una solicitud de reunión de tipo C a la FDA y se le ha concedido una reunión, que se celebrará en el segundo trimestre de 2023. Se espera que la reunión de tipo C proporcione a Adial la confirmación de un plan de desarrollo clínico claro.

Como se anticipó anteriormente, es posible que se requiera un ensayo adicional de fase 3. Adial tiene actualmente la intención de contratar a un socio de EE.UU. para ayudar con la financiación del ensayo clínico requerido y, suponiendo un resultado exitoso con la FDA, para avanzar en los esfuerzos de comercialización. Adial está explorando asociaciones con empresas que tengan una presencia comercial establecida y relaciones existentes con psiquiatras y especialistas en adicciones.

Con un socio experimentado, Adial cree que puede penetrar rápidamente en el mercado estadounidense, dada la expectativa de que el AD04 sea ampliamente accesible, tenga un precio razonable y sea reembolsable. Además, Adial está avanzando en las conversaciones con las autoridades reguladoras de cinco países europeos: Francia, Suecia, Finlandia, Reino Unido y Alemania. Las fechas de las reuniones con Suecia y Alemania están previstas para marzo y abril de 2023, respectivamente, y el calendario para el resto de países está pendiente de confirmación.

El resultado esperado de estas reuniones sería obtener un entendimiento claro de estas autoridades reguladoras respecto al camino más expedito para la aprobación en Europa. Esto incluiría si se requeriría algún ensayo adicional. Además, Adial mantiene conversaciones con posibles socios comerciales en Europa, que considera que tienen la capacidad de acelerar el camino de AD04 hacia el mercado y maximizar el impacto en Europa.

El AUD es un mercado potencialmente multimillonario con una competencia limitada y una importante necesidad no cubierta. La falta de ayuda a las personas con TDAU constituye un importante problema sanitario, social y financiero. El AUD es también la principal causa de muerte entre las personas de 15 a 49 años, contribuye a más de 200 enfermedades diferentes y más del 10% de los niños viven con una persona con problemas de alcohol.

Además, el AUD cuesta a la economía estadounidense aproximadamente 250.000 millones de dólares cada año.