ADMA Biologics, Inc. anunció la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de sus Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) suplementarias tanto para ASCENIV como para BIVIGAM para incluir ahora condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente (25°C) durante un máximo de 4 semanas durante los primeros 24 meses de la vida útil aprobada de 36 meses. La aprobación de la temperatura ambiente se aplica a todos los lotes de ASCENIV y BIVIGAM existentes actualmente en la cadena de suministro comercial, así como a la producción futura de ASCENIV y BIVIGAM. ASCENIV (inmunoglobulina intravenosa, humana u slra 10% líquida) es una inmunoglobulina intravenosa (IGIV) policlonal derivada del plasma.

ASCENIV fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en abril de 2019 y está indicada para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP), también conocida como enfermedad por inmunodeficiencia primaria (IDP), en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años de edad). ASCENIV se fabrica utilizando la metodología de cribado de donantes de plasma patentada y exclusiva de ADMA y un diseño de agrupación de plasma a medida, que mezcla plasma fuente normal y plasma con virus respiratorio sincitial (VRS) obtenido de donantes sometidos a pruebas mediante el ensayo de microneutralización patentado por la empresa. ASCENIV contiene anticuerpos policlonales naturales, que son proteínas utilizadas por el sistema inmunitario del organismo para neutralizar microbios, como bacterias y virus, y prevenir contra infecciones y enfermedades.

BIVIGAM (inmunoglobulina intravenosa, humana u 10% líquida) es una inmunoglobulina intravenosa (IGIV) policlonal derivada del plasma. El BIVIGAM fue aprobado por la FDA en mayo de 2019 y está indicado para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP), que incluye, entre otros, el siguiente grupo de trastornos genéticos: Agammaglobulinemia ligada al cromosoma X y congénita, inmunodeficiencia común variable, síndrome de Wiskott-Aldrich e inmunodeficiencia combinada grave. El BIVIGAM contiene una amplia gama de anticuerpos similares a los que se encuentran en el plasma humano normal.

Estos anticuerpos están dirigidos contra bacterias y virus y ayudan a proteger a los pacientes con IP contra infecciones graves. El BIVIGAM es un preparado purificado, estéril y listo para usar de anticuerpos concentrados de inmunoglobulina humana.