Akebia Therapeutics, Inc. ha anunciado actualizaciones clave relativas al lanzamiento comercial de Vafseo (vadadustat) Comprimidos. La empresa celebrará una conferencia telefónica con los inversores a las 8:00 a.m. ET del 11 de julio de 2024. Además, la contratación eficaz con las organizaciones de diálisis es fundamental para el éxito del lanzamiento.

Para facilitar el proceso de contratación, así como para simplificar la gestión operativa del producto, la empresa ha acordado con CSL Vifor rescindir la licencia existente, con lo que Akebia recupera los derechos de venta de Vafseo a los centros de diálisis de Fresenius Kidney Care y a otras organizaciones de diálisis específicas de terceros en EE.UU. Además, la empresa ha avanzado significativamente en las conversaciones contractuales con las organizaciones de diálisis tanto para Auryxia como para Vafseo. Habiendo ejecutado ahora este acuerdo con CSL Vifor, la compañía puede acelerar las discusiones de contratación y espera tener contratos en vigor con los proveedores de diálisis que tratan a la gran mayoría de los pacientes elegibles de Vafseo antes de enero de 2025. Acuerdo con CSL Vifor: Akebia y CSL Vifor han firmado un acuerdo de rescisión del acuerdo de licencia que prevé el pago de regalías por parte de Akebia a CSL Vifor sobre las ventas netas de productos Vafseo en EE.UU..

Como resultado, Akebia recuperó todos los derechos para vender Vafseo en EE.UU. y puede contratar directamente con todas las organizaciones de diálisis con efecto inmediato. Akebia cree que sus equipos de ventas renales y de asuntos médicos, ya existentes y bien establecidos, están equipados para impulsar la demanda de los prescriptores y permitir la contratación con las organizaciones de diálisis. Según los términos del acuerdo, CSL Vifor tiene derecho a pagos trimestrales escalonados de regalías que van desde un alto porcentaje de un dígito sobre las ventas netas anuales de hasta 450 millones de dólares a un porcentaje de un dígito medio sobre las ventas netas anuales superiores a 450 millones de dólares.

Akebia tiene la oportunidad de comprar el acuerdo de regalías a partir del 1 de julio de 2027 con un pago único a CSL Vifor, lo que disminuiría los pagos de regalías a un porcentaje de un dígito medio sobre las ventas netas anuales de Akebia de Vafseo hasta 450 millones de dólares y eliminaría el pago de regalías sobre las ventas netas anuales superiores a 450 millones de dólares. Presentación del TDAPA: En junio, Akebia presentó su solicitud de TDAPA. Akebia espera tener asignados los códigos del Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) en octubre de 2024 y la designación TDAPA completa para el 1 de enero de 2025.

Precios de Vafseo: El WAC de Vafseo se ha fijado en 1.278 dólares para un suministro de 30 días a la dosis mínima inicial, o aproximadamente 15.500 dólares al año. Todo el negocio de diálisis será un negocio contratado, que ofrecerá un descuento fuera de factura, así como descuentos por volumen sobre este precio WAC. La posible ampliación de la etiqueta a pacientes no sometidos a diálisis fue un factor importante a la hora de determinar el precio WAC para Vafseo.