Aldeyra Therapeutics, Inc. anunció la finalización de la inscripción en un ensayo clínico de fase 3 en cámara de ojo seco con reproxalap tópico ocular al 0,25%, un modulador RASP en fase de investigación, para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. El ensayo está diseñado para permitir la posible nueva presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la enfermedad del ojo seco en la segunda mitad de 2024. En el ensayo clínico se inscribieron un total de 132 pacientes para evaluar el criterio de valoración primario de las molestias oculares.

En cuatro ensayos clínicos de reproxalap en cámara de ojo seco completados previamente, cuando se analizaron en conjunto con el diseño del ensayo y el plan estadístico discutidos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), las molestias oculares en cámara de ojo seco tras el tratamiento con reproxalap fueron estadísticamente inferiores a las del vehículo (p=0,0003). Según las directrices de la FDA, se espera que el periodo de revisión de la posible nueva presentación de la NDA sea de seis meses. Se está realizando en paralelo un ensayo clínico de fase 3 de reproxalap en una cámara de ojo seco diferente, además de un ensayo clínico de campo tradicional de seis semanas, como parte de una estrategia global diseñada para tener en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y las posibles diferencias en los lugares y el entorno clínicos.

El enfoque consiste en desarrollar fármacos que modulen sistemas proteicos, en lugar de inhibir o activar directamente dianas proteicas únicas, con el objetivo de optimizar múltiples vías a la vez y minimizar la toxicidad.