ALK-Abelló A/S anunció que su solicitud de licencia biológica (BLA) para su comprimido sublingual de inmunoterapia antialérgica (AIT) contra los ácaros del polvo doméstico (HDM) ha sido aceptada para su revisión por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. La BLA, para el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave por ácaros del polvo doméstico en pacientes de 12 a 65 años, se presentó a finales de diciembre de 2022. Alrededor de 100 millones de personas en China están afectadas por la alergia a HDM, mientras que sólo 500.000 reciben tratamiento de inmunoterapia antialérgica (AIT) en la actualidad.

Las ventas anuales totales de AIT contra la HDM se estiman ya en más de 1.000 millones de coronas danesas y China va camino de convertirse en el mayor mercado mundial de AIT contra la HDM. Más del 70% del mercado se basa en la AIT sublingual. La actual gama de productos de ALK en China incluye el producto SCIT Alutard SQ® y diagnósticos.

Para acelerar la adopción de su oferta actual y preparar el mercado antes de la introducción prevista de la tableta HDM, ALK sigue reforzando su presencia local. En 2022, la organización local se amplió significativamente, mientras que el número de hospitales y farmacias cercanas a hospitales que utilizan los productos de ALK creció en más de un 50% hasta superar los 500. Además, ALK aceleró sus esfuerzos para educar a los médicos en cooperación con las asociaciones médicas de China.

Recientemente, ALK puso a disposición la tableta HDM en la zona piloto médica china de Boao Lecheng, donde se han emitido las primeras recetas. ALK espera obtener valiosas aportaciones de prescriptores y pacientes en esta zona piloto antes de un lanzamiento nacional de la tableta sujeto a la aprobación de las autoridades. A principios de 2022, las autoridades chinas emitieron una exención reglamentaria que permite a ALK solicitar la aprobación de la tableta HDM utilizando datos clínicos obtenidos fuera de China y sin finalizar un ensayo de registro de fase III con sujetos chinos que tuvo que pausarse en 2020 debido al COVID.

La exención permite obtener más datos en pacientes chinos como actividad de seguimiento, tras la posible aprobación y lanzamiento de la tableta HDM. Se prevé que el proceso de revisión reglamentaria chino concluya en 2024, de modo que, sujeto a aprobación, la introducción en el mercado más amplio podría producirse poco después. El comprimido de HDM se comercializa como ACARIZAX® en Europa y varios mercados internacionales, como ODACTRA® en EE.UU. y como MITICUREo en Japón.