Allarity Therapeutics, Inc. proporciona información actualizada sobre el programa Dovitinib
15 de marzo 2022 a las 13:32
Comparte
Allarity Therapeutics, Inc. proporcionó una actualización sobre su programa principal de dovitinib. El 18 de febrero de 2022, la empresa anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) había proporcionado a la empresa cartas de denegación de presentación (RTF) en relación con la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el dovitinib, y su correspondiente solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para el diagnóstico complementario del DRP®-Dovitinib, para el tratamiento de tercera línea del carcinoma renal metastásico (mRCC). En su anuncio, Allarity declaró que tiene la intención de solicitar orientación sobre la información, los datos y los productos específicos que la agencia exigiría para que una NDA y una PMA presentadas de nuevo se consideren completas. La empresa también declaró que prevé que será necesario un nuevo ensayo clínico prospectivo para superar las objeciones pendientes de la FDA.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Allarity Therapeutics, Inc. es una empresa farmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de tratamientos personalizados contra el cáncer. La empresa está centrada en el desarrollo del stenoparib, un inhibidor de la poli-ADP-ribosa polimerasa/Tankirasa para pacientes con cáncer de ovario avanzado, utilizando su diagnóstico de compañía DRP para la selección de pacientes en el ensayo clínico de fase 2 en curso, NCT03878849. Tiene en licencia los derechos de propiedad intelectual para desarrollar, utilizar y comercializar el estenoparib. Su plataforma de diagnóstico complementario DRP es una tecnología de biomarcadores predictivos que emplea la biología de sistemas complejos y la bioanalítica con un filtro de relevancia clínica para salvar la distancia entre la capacidad de respuesta in vitro de las células cancerosas a un candidato terapéutico determinado y la probabilidad in vivo de beneficio real para el paciente de ese candidato terapéutico. Su plataforma de diagnóstico complementario DRP proporciona una firma de expresión génica que revela si es probable que un tumor específico de un paciente concreto responda a uno de sus candidatos terapéuticos.