Alvotech anunció la presentación de dos pósteres relacionados con sus estudios clínicos en apoyo de la biosimilitud y la comparabilidad clínica del ATV04 (ustekinumab) de Alvotech y el producto de referencia Stelara(R) en la Reunión Anual 2023 de la Academia Americana de Dermatología (AAD), del 17 al 21 de marzo en Nueva Orleans. A principios de este año, Alvotech anunció dos actualizaciones reglamentarias para el AVT04. En febrero de 2023Alvotech anunció que la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el candidato a biosimilar fue aceptada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y en enero de 2023 que una solicitud de licencia biológica (BLA) fue aceptada para su revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

El estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico se diseñó para demostrar una eficacia equivalente y comparar la seguridad y la inmunogenicidad entre el AVT04 y el Stelara(R) en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. En mayo de 2022, Alvotech anunció que el estudio de confirmación había alcanzado su objetivo primario, con resultados que demostraban la equivalencia terapéutica entre el candidato a biosimilar de Alvotech y el producto de referencia. Los pósteres estarán disponibles para su visualización en la plataforma de la conferencia durante la conferencia a partir del 17 de marzo de 2023.

Puede encontrar más información sobre la Reunión Anual de la AAD de 2023 aquí. Acerca de AVT04 (ustekinumab) AVT04 es un anticuerpo monoclonal y un candidato a biosimilar de Stelara(R) (ustekinumab). El ustekinumab se une a dos citocinas, la IL-12 y la IL-23, que intervienen en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.

El AVT04 se desarrolló utilizando una línea celular huésped Sp2/0 y se fabrica mediante un proceso de perfusión continua. El AVT04 es un producto en investigación y no ha recibido la aprobación reglamentaria en ningún país. La biosimilitud no ha sido establecida por las autoridades reguladoras y no se reivindica.