Alzamend Neuro, Inc. ha anunciado la recepción de una carta "Study May Proceed" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el inicio del estudio AL001-BD01, un estudio clínico de fase IIA del AL001 para el trastorno bipolar tipo 1. El AL001 es un novedoso sistema de administración de litio que tiene el potencial de proporcionar los beneficios de las sales de litio comercializadas, al tiempo que mitiga o evita las toxicidades actualmente experimentadas asociadas al litio. Los resultados del estudio de Alzamend de fase IIA de dosis múltiples ascendentes del AL001 en pacientes con alzhéimer y sujetos sanos, recientemente finalizado, identificaron una dosis máxima tolerada, evaluada por un comité independiente de revisión de la seguridad.

Esta MTD está diseñada para que sea improbable que requiera TDM al tiempo que proporciona litio a una dosis relativamente modesta pero eficaz. El AL001 está diseñado para distribuir favorablemente el litio en el cerebro, lo que resulta en una menor exposición de otros órganos corporales y un perfil de seguridad mejorado en comparación con las sales de litio comercializadas actualmente. Esto puede servir para mitigar u obviar el techo desventajosamente bajo de toxicidad de las sales de litio comercializadas que ha limitado su utilidad para pacientes y prescriptores.

El litio es una entidad química bien conocida por su eficacia en la BD tipo 1. El objetivo de Alzamend es reavivar la utilidad del tratamiento con litio mejorando de forma importante la relación beneficio-riesgo del tratamiento con litio en la práctica clínica. Basándose en el favorable perfil de seguridad del AL001 observado en el estudio recientemente finalizado y en los amplios datos de seguridad sobre los componentes constituyentes del fármaco, el programa de desarrollo del AL001 puede optar a una vía de solicitud de nuevo fármaco de la Sección 505(b)(2) para su aprobación por la FDA, que está disponible para nuevas formulaciones de un fármaco aprobado.