Alzamend Neuro, Inc. ha anunciado la recepción de una carta de "Study May Proceed" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") para el inicio del estudio AL001-PTSD01, un estudio clínico de fase IIA del AL001 para el tratamiento de pacientes con TEPT. El AL001 es un novedoso sistema de administración de litio que tiene el potencial de proporcionar los beneficios de las sales de litio comercializadas y, al mismo tiempo, mitigar o evitar las toxicidades actualmente experimentadas asociadas al litio. Los resultados del estudio de Alzamend de fase IIA con dosis múltiples ascendentes del AL001 en pacientes con alzhéimer y sujetos sanos, recientemente finalizado, identificaron una dosis máxima tolerada ("DMT"), evaluada por un comité independiente de revisión de la seguridad.

Esta MTD está diseñada para que sea improbable que requiera TDM al tiempo que proporciona litio a una dosis relativamente modesta pero eficaz. El AL001 está diseñado para distribuir favorablemente el litio en el cerebro, lo que resulta en una menor exposición de otros órganos corporales y un perfil de seguridad mejorado en comparación con las sales de litio comercializadas actualmente. Esto puede servir para mitigar u obviar el techo desventajosamente bajo de toxicidad de las sales de litio comercializadas que ha limitado su utilidad para pacientes y prescriptores.

Aunque los productos de litio no tienen una indicación aprobada por la FDA para el TEPT, los informes de casos sugieren que el tratamiento con litio puede ser útil para tratar a pacientes con TEPT. En concreto, se ha informado de que el tratamiento con dosis bajas (300?600 mg/día) de carbonato de litio proporciona un tratamiento eficaz en la reducción de la ira inapropiada, la irritabilidad, la ansiedad y el insomnio en pacientes con TEPT. El objetivo de Alzamend es reavivar la utilidad del tratamiento con litio mejorando de forma importante la relación beneficio-riesgo del tratamiento con litio en la práctica clínica.

Basándose en el favorable perfil de seguridad del AL001 observado en el estudio recientemente finalizado y en los amplios datos de seguridad sobre los componentes constituyentes del fármaco, el programa de desarrollo del AL001 puede optar a una vía de solicitud de nuevo fármaco (?NDA?) de la Sección 505(b)(2) para su aprobación por la FDA, disponible para nuevas formulaciones de un fármaco aprobado. El TEPT es un trastorno mental y del comportamiento que puede desarrollarse debido a la exposición a un acontecimiento traumático, como una agresión sexual, un conflicto bélico, una colisión de tráfico, maltrato infantil, violencia doméstica u otras amenazas sobre la vida de una persona (American Psychiatric Association DSM-5-TR, 2020; Mayo Clinic, 2022). Las personas que sufren violencia interpersonal, como violaciones, otras agresiones sexuales, secuestros, acoso, maltrato físico por parte de una pareja íntima e incesto u otras formas de abuso sexual en la infancia, tienen más probabilidades de desarrollar un TEPT que las que sufren traumas no basados en agresiones, como accidentes y desastres naturales.

Los síntomas pueden incluir pensamientos, sentimientos o sueños perturbadores relacionados con los sucesos, angustia mental o física en respuesta a las señales relacionadas con el trauma, intentos de evitar las señales relacionadas con el trauma, alteraciones en la forma de pensar y sentir de la persona y un aumento de la respuesta de lucha o huida. Estos síntomas duran más de un mes después del suceso (DSM-5-TR de la Asociación Americana de Psiquiatría, 2020). Una persona con TEPT tiene un mayor riesgo de suicidio y de autolesión intencionada.

Según los NIH, alrededor del 3,6%, o aproximadamente 9 millones, de los adultos de EE.UU. padecen TEPT en un año determinado, y el 9% de las personas lo desarrollan en algún momento de su vida. En gran parte del resto del mundo, las tasas en un año determinado se sitúan entre el 0,5% y el 1% de la población. Alzamend Neuro es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de productos novedosos para el tratamiento del Alzheimer, la BD, el MDD y el PTSD.

Su misión es desarrollar y comercializar rápidamente tratamientos seguros y eficaces. La cartera de productos actual consta de dos nuevos fármacos terapéuticos candidatos, AL001 - una tecnología patentada de cocristales iónicos que suministran litio a través de una combinación terapéutica de litio, salicilato y L-prolina, y ALZN002 - un método patentado que utiliza una célula sensibilizada con un péptido mutante como vacuna terapéutica celular que pretende restaurar la capacidad del sistema inmunológico del paciente para combatir el Alzheimer. Ambos candidatos a producto tienen licencia de la University of South Florida Research Foundation, Inc. en virtud de licencias mundiales exclusivas con regalías.