Alzamend N Neuro, Inc. ha anunciado que ha identificado con éxito una dosis máxima tolerada ("DMT") para el desarrollo del AL001 a partir de un estudio de dosis múltiple ascendente evaluado por un comité independiente de revisión de la seguridad. Esta dosis, que proporciona litio a una dosis equivalente de carbonato de litio de 240 mg 3 veces al día ("TID"), está diseñada para que sea improbable que requiera la monitorización terapéutica del fármaco litio ("TDM"). Además, esta MTD está mitigada por el riesgo para el tratamiento de poblaciones frágiles, como los enfermos de Alzheimer.

El litio es un fármaco comúnmente recetado para los episodios maníacos en el TLP tipo 1, así como para la terapia de mantenimiento del TLP en pacientes con antecedentes de un episodio maníaco. El litio también se prescribe fuera de indicación para el TDM, el TLP y el tratamiento del TEPT, entre otros trastornos. El litio fue el primer estabilizador del estado de ánimo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ("FDA") y sigue siendo una opción de tratamiento de primera línea (contras considerado el "patrón oro"), pero está infrautilizado quizá por la necesidad de TDM.

El litio fue el primer fármaco que requirió TDM por parte de las autoridades reguladoras en el etiquetado del producto porque el rango eficaz y seguro de concentraciones sanguíneas terapéuticas del fármaco es estrecho y está bien definido para el tratamiento de la DBP cuando se utilizan sales de litio. Excursiones por encima de este rango pueden ser tóxicas, y por debajo pueden mermar la eficacia. El AL001 es un novedoso sistema de administración de litio; se trata de un cocristal iónico de ingeniería de salicilato de litio y L-prolina que se está desarrollando como tratamiento oral para pacientes con afecciones neurodegenerativas, neurológicas y neuropsiquiátricas.

El estudio de fase IIA evaluó la seguridad y tolerabilidad del AL001 en condiciones de dosis múltiples en estado estacionario. En cada cohorte, formada por 6 sujetos activos y 2 placebo (según aleatorización), se administraron dosis múltiples ascendentes TID durante 14 días, hasta los límites de tolerabilidad/seguridad. Se demostró que el perfil de seguridad era benigno en todos los niveles de dosis, por lo que el nivel de dosis seleccionado para el desarrollo ulterior se basó en evitar las concentraciones plasmáticas del fármaco asociadas en la literatura médica con una posible toxicidad.