Alzamend Neuro, Inc. ha anunciado la recepción de una carta de "Study May Proceed" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") para el inicio del estudio AL001-MDD01, un estudio clínico de fase IIA del AL001 para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor. Aunque el litio no tiene una indicación aprobada por la FDA para el aumento de un antidepresivo en el MDD, se ha prescrito fuera de etiqueta para este propósito durante décadas. Si se consigue desarrollar un producto de litio de nueva generación (AL001) que no requiera de forma rutinaria la monitorización terapéutica del fármaco ("TDM"), constituiría una mejora importante con respecto a los tratamientos actuales a base de litio y repercutiría positivamente en los 21 millones de estadounidenses aquejados de MDD.

Acerca de AL001 es un novedoso sistema de administración de litio que tiene el potencial de proporcionar los beneficios de las sales de litio comercializadas al tiempo que mitiga o evita las toxicidades actualmente experimentadas asociadas al litio. Los resultados del estudio de Alzamend de fase IIA con dosis múltiples ascendentes del AL001 en pacientes con alzhéimer y sujetos sanos, recientemente finalizado, identificaron una dosis máxima tolerada ("DMT"), evaluada por un comité independiente de revisión de la seguridad. Esta MTD está diseñada para que sea improbable que requiera TDM al tiempo que proporciona litio a una dosis relativamente modesta pero eficaz.

El AL001 está diseñado para distribuir favorablemente el litio en el cerebro, lo que resulta en una menor exposición de otros órganos corporales y un perfil de seguridad mejorado en comparación con las sales de litio comercializadas actualmente. Esto puede servir para mitigar u obviar el techo ventajosamente bajo de toxicidad de las sales de litio comercializadas que ha limitado su utilidad para pacientes y prescriptores. Aunque históricamente se ha utilizado una amplia variedad de medicamentos para aumentar el efecto de un antidepresivo en el trastorno depresivo múltiple, el litio es uno de los pocos agentes que ha demostrado su eficacia en múltiples ensayos controlados aleatorizados.

El objetivo de Alzamend es reavivar la utilidad del tratamiento con litio mejorando de forma importante la relación beneficio-riesgo del tratamiento con litio en la práctica clínica. Basándose en el favorable perfil de seguridad del AL001 observado en el estudio recientemente finalizado y en los amplios datos de seguridad sobre los componentes constituyentes del fármaco, el programa de desarrollo del AL001 puede optar a una vía de solicitud de nuevo fármaco ("NDA") de la Sección 505(b)(2) para su aprobación por la FDA, que está disponible para nuevas formulaciones de un fármaco aprobado. La MDD, también conocida simplemente como depresión, es un trastorno mental caracterizado por al menos dos semanas de bajo estado de ánimo generalizado, baja autoestima y pérdida de interés o placer en actividades normalmente placenteras.

Los afectados también pueden tener ocasionalmente delirios o alucinaciones. Introducido por un grupo de clínicos estadounidenses a mediados de la década de 1970, el término fue adoptado por la Asociación Americana de Psiquiatría para este grupo de síntomas dentro de los trastornos del estado de ánimo en la versión de 1980 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-III) y se ha generalizado su uso desde entonces. Puede afectar negativamente a la vida personal, el trabajo o la educación de una persona, así como a sus hábitos de sueño y alimentación y a su salud en general.

Según la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente 280 millones de personas (el 3,8% de la población mundial) padecen MDD en el mundo.