Alzamend Neuro, Inc. anunció que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco en investigación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para el inicio del estudio AL001-PTSD01, un estudio clínico de farmacocinética plasmática/cerebral de fase IIA del AL001 para el tratamiento de pacientes con TEPT. Aunque los productos de litio no tienen una indicación aprobada por la FDA para el TEPT, los informes de casos sugieren que el tratamiento con litio puede ser útil para tratar a pacientes con TEPT. En particular, se ha informado de que el tratamiento con dosis bajas (300-600 mg/día) de carbonato de litio proporciona un tratamiento eficaz en la reducción de la ira inapropiada, la irritabilidad, la ansiedad y el insomnio en esos pacientes.

Al parecer, la observación clínica de cambios de humor más allá del rango normal, pero más leves que los asociados a la BD, sugirió la presencia de un trastorno del estado de ánimo subumbral en estos pacientes con TEPT. También se ha propuesto que el tratamiento de los traumas con litio para prevenir el desarrollo del TEPT puede deberse a la inducción farmacológica de una leve amnesia transitoria. El litio fue el primer estabilizador del estado de ánimo aprobado por la FDA y sigue siendo una opción de tratamiento de primera línea (contras considerado el "patrón oro") para la BD, pero está infrautilizado quizá por la necesidad de monitorización terapéutica del fármaco ("TDM"), es decir, la monitorización rutinaria de los niveles del fármaco litio en sangre para ayudar a garantizar su seguridad y eficacia.

El litio fue el primer fármaco que requirió TDM por parte de las autoridades reguladoras en el etiquetado del producto porque el rango eficaz y seguro de concentraciones terapéuticas del fármaco en sangre es estrecho y está bien definido para el tratamiento de la BD cuando se utilizan sales de litio. Excursiones por encima de este rango pueden ser tóxicas, y por debajo pueden perjudicar la eficacia. El AL001 es un novedoso sistema de administración de litio que tiene el potencial de proporcionar los beneficios de las sales de litio comercializadas a la vez que mitiga o evita las toxicidades actualmente experimentadas asociadas al litio.

Los resultados del estudio de Alzamend de fase IIA con dosis múltiples ascendentes del AL001 en pacientes con Alzheimer y sujetos sanos, recientemente finalizado, identificaron una dosis máxima tolerada ("DMT") que fue examinada por un comité independiente de revisión de la seguridad. Esta MTD está diseñada para distribuir más litio al cerebro pero con una menor exposición sistémica, lo que resulta en un perfil de seguridad mejorado en comparación con las sales de litio comercializadas actualmente. Se evaluó la improbabilidad de que esta MTD requiriera TDM.

Tras recibir una comunicación de "el estudio puede proceder" de la FDA, Alzamend tiene previsto iniciar un estudio de fase IIA para caracterizar las mejoras del AL001 de los niveles de litio en el cerebro en comparación con una sal de litio comercializada en pacientes con TEPT. Alzamend prevé que el programa de desarrollo de la solicitud de nuevo fármaco ("NDA", por sus siglas en inglés) para el TEPT pueda acogerse, por seguridad, a la vía 505(b)(2) NDA para la aprobación de la FDA, que puede estar disponible para nuevas formulaciones de un fármaco aprobado.