Amniotics AB (publ) ha anunciado que la empresa ha recibido la aprobación de las autoridades reguladoras del Reino Unido y Suecia para una modificación del protocolo con el fin de ampliar las indicaciones clínicas en su estudio de fase Ib de PulmoStem™ para incluir también a los pacientes con infecciones graves del tracto respiratorio inferior causadas por otros virus distintos del SARS-CoV-2 (COVID-19). El estudio se lleva a cabo en el Reino Unido y Suecia y los centros clínicos están activados y listos para iniciar el reclutamiento. El estudio clínico de fase Ib es un ensayo adaptativo de escalada de dosis que incluye entre 9 y 18 pacientes hospitalizados.

El objetivo primario es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis intravenosa (IV) de PulmoStem™ en pacientes con COVID-19 de moderada a grave u otras infecciones virales del tracto respiratorio inferior como la gripe A, el metapneumovirus y el virus respiratorio sincitial (VRS). El estudio también incluirá criterios de valoración secundarios y exploratorios relacionados con indicadores de regeneración pulmonar, biomarcadores de respuesta inflamatoria y otros resultados de eficacia clínica. Los resultados del estudio se esperan para el segundo semestre de 2023.