Anavex Life Sciences Corp. informa de los resultados positivos del ensayo clínico de fase 1 de ANAVEX3-71
10 de enero 2022 a las 13:00
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Anavex Life Sciences Corp. ha anunciado los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 1 de ANAVEX3-71, una pequeña molécula oral agonista tanto de SIGMAR1 como de CHRM1 (receptor colinérgico muscarínico M1) en desarrollo para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, incluida la demencia frontotemporal (FTD), para la que la FDA ha concedido a ANAVEX3-71 la designación de medicamento huérfano (ODD). El estudio fue un ensayo de fase 1, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como la farmacocinética (PK) de dosis orales crecientes de ANAVEX3-71, incluidos los efectos de la alimentación y el sexo, en voluntarios sanos. ANAVEX3-71 fue bien tolerado en todas las cohortes que recibieron ANAVEX3-71 en dosis únicas que iban de 5 mg a 200 mg diarios, sin que se produjeran acontecimientos adversos graves ni anomalías de laboratorio significativas en ningún sujeto. En el estudio, ANAVEX3-71 mostró una farmacocinética lineal. Su farmacocinética también fue proporcional a la dosis de hasta 160 mg. El sexo no tuvo ningún efecto sobre la FC del fármaco y los alimentos no tuvieron ningún efecto sobre la biodisponibilidad de ANAVEX3-71. El estudio también cumplió el objetivo secundario de caracterizar el efecto de ANAVEX3-71 sobre los parámetros del electrocardiograma (ECG). No hubo parámetros de ECG clínicamente significativos a lo largo del estudio. Las medidas del QTcF de los participantes fueron normales en todos los grupos de dosis, sin diferencias entre ANAVEX3-71 y el placebo. Basándose en estos resultados y en el perfil preclínico de ANAVEX3-71, la empresa tiene la intención de avanzar en el programa de desarrollo clínico de ANAVEX3-71 para el tratamiento de la FTD, las esquizofrenias y la enfermedad de Alzheimer, evaluando el efecto longitudinal del tratamiento con ANAVEX3-71 a partir de 2022. Anavex cree que los resultados de este estudio podrían servir de base para avanzar en los respectivos estudios de registro en los Estados Unidos.
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Anavex Life Sciences Corp. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se dedica al desarrollo de terapias diferenciadas mediante la aplicación de la medicina de precisión a enfermedades del sistema nervioso central (SNC) con necesidades no cubiertas. La empresa analiza los datos genómicos de los ensayos clínicos para identificar biomarcadores, que se utilizan en el análisis de sus ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas y del neurodesarrollo. Su compuesto líder ANAVEX 2-73 se está desarrollando para tratar la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades del sistema nervioso central, incluidas enfermedades raras, como el síndrome de Rett, un raro trastorno neurológico monogénico grave causado por mutaciones en el gen ligado al cromosoma X, la proteína 2 de unión a metil-CpG (MECP2). Los productos candidatos de la empresa incluyen NAVEX 3-71, ANAVEX 1-41 y ANAVEX 1066. ANAVEX 3-71 es un tratamiento potencial modificador de la enfermedad penetrable en el sistema nervioso central (SNC) para las alteraciones cognitivas. ANAVEX 1-41 es un agonista sigma-1.