El 3 de enero de 2022, Applied Therapeutics, Inc. firmó un Acuerdo de Licencia Exclusiva y Suministro con Mercury Pharma Group Limited De conformidad con el Acuerdo, la Compañía concedió a ADVANZ PHARMA el derecho y la licencia exclusivos para comercializar medicamentos que contengan AT-007 (también conocido como govorestat), el inhibidor de la aldosarreductasa (ARI) patentado por la empresa (el "producto autorizado"), para su uso en el tratamiento de la deficiencia de sorbitol deshidrogenasa (aSORD') y la galactosemia en humanos (cada una de ellas, una "indicación autorizada") en el Espacio Económico Europeo, Suiza y el Reino Unido (el "territorio"). La Empresa también concede a ADVANZ PHARMA un derecho de negociación y derechos de "nación más favorecida" con respecto a la adquisición de los derechos de comercialización europeos para cualquier indicación adicional para la que pueda desarrollarse el Producto Bajo Licencia en el futuro (o cualquier otro producto que la Empresa pueda desarrollar únicamente en la medida en que se utilice para las Indicaciones Bajo Licencia). ADVANZ PHARMA está obligada a realizar esfuerzos comercialmente razonables para lanzar y comercializar los Productos Licenciados en los principales mercados del Territorio en cada Indicación Licenciada tras, y sujeto a, la recepción de la autorización de comercialización en los mismos.

En virtud del Acuerdo, ADVANZ PHARMA se compromete a abonar a la Sociedad (i) un pago inicial de 10 millones de euros (aproximadamente 10,6 millones de dólares estadounidenses), y determinados pagos por hitos de desarrollo una vez finalizados los ensayos clínicos y recibida la autorización de comercialización en el Territorio, así como determinados pagos por hitos comerciales, por un total de 134 millones de euros (aproximadamente 142,2 millones de dólares estadounidenses) en conjunto, y (ii) cánones del 20% de las ventas netas del Producto Bajo Licencia.

Dichos cánones serán pagaderos país por país hasta que se produzca la última de las siguientes situaciones: (i) la expiración de las patentes bajo licencia que cubren la composición de la materia del AT-007, o (ii) 10 años después de que la Agencia Europea del Medicamento conceda la autorización de comercialización del Producto Bajo Licencia. Los cánones están sujetos a ciertas deducciones, entre las que se incluyen ciertos costes de acabado secundario, ciertos costes de establecimiento de etapas y una parte de las tasas por cualquier posible licencia de patente de terceros, si procede en el futuro. Tras la vigencia inicial de la licencia, la tasa de regalías se reducirá al 10% y continuará a perpetuidad, a menos que el Acuerdo se rescinda en diversas circunstancias de conformidad con sus términos. Algunas de las patentes licenciadas a ADVANZ PHARMA en virtud del Acuerdo están sublicenciadas a la Universidad de Miami y a la Universidad de Columbia, por lo que siguen estando sujetas a ciertas obligaciones de la Empresa (incluidas las obligaciones de royalties) con dichas instituciones.

En virtud del Acuerdo, la Sociedad sigue siendo responsable del desarrollo del Producto Bajo Licencia, y debe llevar a cabo dicho desarrollo mediante la concesión de autorizaciones de comercialización en las Indicaciones Bajo Licencia en el Territorio y según se requiera en virtud de dicha autorización de comercialización, de conformidad con cualquier plazo exigido por las autoridades reguladoras. La Empresa conserva la responsabilidad exclusiva de la realización de todos los ensayos clínicos (sujeta en algunas circunstancias al reparto de costes con ADVANZ PHARMA), a menos que la Empresa proporcione a ADVANZ PHARMA el consentimiento previo para realizar determinados estudios tras la autorización de comercialización, o que ADVANZ PHARMA ejerza determinados derechos de step-in. La Empresa también se compromete a fabricar y suministrar el Producto bajo Licencia a granel a ADVANZ PHARMA.

ADVANZ PHARMA es responsable del envasado secundario y de la liberación para el Territorio. El Acuerdo incluye obligaciones de indemnización por ambas partes por reclamaciones de terceros derivadas, entre otras cosas, del incumplimiento del Acuerdo; de la elección de la otra parte de no iniciar una retirada; de negligencia grave o dolo; y de la violación de las leyes aplicables. Además, ambas partes han acordado obligaciones de indemnización por reclamaciones de responsabilidad de terceros por productos defectuosos y ciertas exclusiones de las exenciones de responsabilidad, como en el caso de violación de la confidencialidad, muerte o daños personales causados por negligencia o dolo.

En determinadas circunstancias, como en caso de escasez de suministros específicos, quiebra y otros acontecimientos financieros, un acontecimiento de fuerza mayor que dure más de tres meses, o la rescisión como resultado de negligencia grave o mala conducta intencionada de la empresa, ADVANZ PHARMA puede ejercer determinados derechos de step-in. Dichos derechos de step-in incluyen la capacidad de ADVANZ PHARMA de llevar a cabo sus propios acuerdos de suministro y, en algunos casos, derechos de desarrollo específicos en las Indicaciones bajo Licencia en el Territorio y la cesión de ciertos derechos contractuales. En todas estas circunstancias, ADVANZ PHARMA debe seguir pagando regalías y pagos por hitos.

ADVANZ PHARMA puede recuperar algunos de sus costes de establecimiento de fabricación y desarrollo, y deducir dichos costes de los royalties.