Arcturus Therapeutics Holdings Inc. y CSL han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de ARCT-154, una vacuna de ARNm de nueva generación, para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años o más. Las empresas (Arcturus y CSL Seqirus) prevén una decisión de aprobación por parte de la Comisión Europea en 2024. La presentación ante la EMA se basa en los exitosos resultados clínicos de fase 3 de ARCT-154 contra la variante ancestral D614G como serie primaria y de refuerzo.

En un análisis de los datos de 6 meses del estudio pivotal de fase 3, se cumplió el criterio de valoración primario de eficacia y el ARCT-154 como serie primaria dio como resultado una eficacia del 56,6% para la prevención de la COVID-19 sintomática en general, y del 95,3% para la prevención de la COVID-19 grave, incluidas las muertes relacionadas con la COVID-19. El estudio se realizó cuando la variante Delta era dominante en Vietnam. El resultado de los datos de refuerzo fue anunciado previamente por el socio de CSL Seqirus, Meiji Seika Pharma, indicando que se había alcanzado el criterio de valoración primario en un estudio de vacuna de refuerzo de fase 3 al demostrar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria contra la cepa ancestral SARS-CoV- 2 en comparación con Comirnaty®?

La superioridad del ARCT-154 en la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra la variante SARS- CoV-2 Omicron BA.4/5 fue un criterio de valoración secundario clave. La combinación única de fuerza comercial, enfoque en I+D y excelencia operativa permite identificar, desarrollar y ofrecer innovaciones para que los pacientes puedan vivir la vida al máximo.