argenx SE aprobó VYVGART (efgartigimod alfa) para uso intravenoso (IV) en adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI). La aprobación de VYVGART se basa en los resultados del ensayo mundial de fase 3 ADVANCE-IV, que se publicaron en el número de septiembre de 2023 de la revista The Lancet. ADVANCE cumplió con éxito su criterio de valoración primario, demostrando que una mayor proporción de pacientes con PTI crónica que recibieron VYVGART lograron una respuesta sostenida del recuento plaquetario en comparación con el placebo.

VYVGART demostró un rápido inicio del efecto en pacientes con PTI crónica y persistente, así como una tasa de respuesta del 51% en la puntuación del Grupo Internacional de Trabajo (GIT), que es una medida desarrollada por los principales expertos mundiales en PTI y de gran relevancia para la atención clínica. Se observaron respuestas en el criterio de valoración primario en todos los tipos de pacientes, independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el tratamiento previo de la PTI o la medicación de base. VYVGART fue bien tolerado en este estudio de 24 semanas y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado fue coherente con ensayos clínicos anteriores.

Ensayo ADVANCE de fase 3: En el ensayo ADVANCE participaron 131 pacientes adultos con PTI crónica y persistente. Los pacientes estaban muy pretratados y el 67% de ellos había recibido tres o más terapias previas contra la PTI, incluido un 59% con experiencia previa con agonistas del receptor de la trombopoyetina (AR-TPO), un 34% con experiencia previa con rituximab y un 37% con antecedentes de esplenectomía. Los pacientes estaban insuficientemente controlados al inicio del estudio, con recuentos plaquetarios medios de 17x109/L en todos los pacientes.

De los pacientes que completaron el estudio ADVANCE completo, el 94% (63/67) de los pacientes tratados con VYVGART y el 97% (38/39) de los pacientes tratados con placebo continuaron en el estudio de extensión abierto ADVANCE+. VYVGART es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar una enfermedad llamada miastenia gravis generalizada, que provoca que los músculos se cansen y debiliten con facilidad en todo el cuerpo, en adultos positivos a anticuerpos dirigidos contra una proteína llamada receptor de acetilcolina (anticuerpos anti-AChR positivos). El VYVGART puede causar efectos secundarios graves, como: Infección.

El VYVGART puede aumentar el riesgo de infección. Las infecciones más frecuentes fueron las del tracto urinario y las del tracto respiratorio. Los signos o síntomas de una infección pueden incluir fiebre, escalofríos, micción frecuente y/o dolorosa, tos, dolor y obstrucción de las fosas nasales/senos nasales, sibilancias, dificultad para respirar, fatiga, dolor de garganta, exceso de flema, secreción nasal, dolor de espalda y/o dolor torácico.

Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). El VYVGART puede causar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, hinchazón debajo de la piel y dificultad para respirar. Con VYVGART se han notificado reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar y disminución de la presión sanguínea que provoca desmayos.

Reacciones relacionadas con la infusión. VYVGART puede causar reacciones relacionadas con la infusión. Los síntomas y signos más frecuentes notificados con VYVGART fueron hipertensión arterial, escalofríos, temblores y dolor torácico, abdominal y de espalda.

Los efectos secundarios más frecuentes del VYVGART son infección de las vías respiratorias, dolor de cabeza e infección de las vías urinarias. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de VYVGART. Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios.