Aridis Pharmaceuticals, Inc. anunció que se ha cerrado la inscripción de pacientes en el estudio clínico de fase 3 AR-301. La compañía está en camino de completar el bloqueo de la base de datos, los análisis de los datos, y espera revelar los datos de primera línea en diciembre de 2022. El estudio de fase 3 "ASAP-1" AR-301-002 compara la superioridad del uso complementario del candidato a inmunoterapia dirigida en investigación AR-301 con los antibióticos de tratamiento estándar (SOC) frente a los antibióticos SOC solos, para el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador (NAV) causada por la bacteria Gram-positiva Staphylococcus aureus (S. aureus).

Los pacientes inscritos completarán el tratamiento y el seguimiento de 28 días según el protocolo del estudio. Se está evaluando la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal totalmente humano AR-301 (infusión de 20 mg/kg administrada una vez) mediante un diseño de ensayo clínico de superioridad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El estudio se inició como un estudio de fase 3 armonizado a nivel mundial después de que el diseño y el criterio de valoración primario de la curación clínica de la neumonía fueran revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

En este estudio mundial participaron 153 centros clínicos de 20 países de EE.UU., América Latina y del Sur, Europa y Asia. ASAP-1 es el primer estudio clínico de fase 3 de superioridad que evalúa la inmunoterapia con un anticuerpo monoclonal humano para tratar la neumonía aguda. En el estudio, todos los pacientes recibieron antibióticos SOC en combinación con la inmunoterapia AR-301 o con placebo mediante infusión intravenosa tras el diagnóstico de neumonía grave y la confirmación de S. aureus en el líquido pulmonar del paciente, mediante la prueba microbiológica clásica y/o una prueba de diagnóstico rápido.

El criterio de valoración primario de la curación clínica de la neumonía es un criterio de valoración compuesto que comprende tres resultados medidos objetivamente que deben cumplirse para declarar el éxito del tratamiento, a saber: 1) la supervivencia, 2) la retirada de la ventilación mecánica y 3) la resolución de los signos y síntomas de la neumonía. El estudio de fase 3 en curso sigue siendo ciego. El Comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos, que tiene acceso a los datos no cegados, no ha expresado ninguna preocupación en materia de seguridad.

El ASAP-1 es el primero de los dos estudios de fase 3 necesarios para obtener la licencia. El AR-301 es un anticuerpo monoclonal IgG1 totalmente humano que se dirige específicamente a la alfa-toxina del S. aureus, un importante factor de virulencia que secretan tanto el S. aureus resistente a la meticilina (SARM) como el S. aureus susceptible a la meticilina (MSSA).