ARS Pharmaceuticals, Inc. anunció que ha presentado su respuesta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su Solicitud de Nuevo Medicamento para neffy® (aerosol nasal de epinefrina), para el tratamiento de reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia. La presentación sigue a la recepción de una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA en septiembre de 2023, en la que se identificaban dos peticiones adicionales: la finalización de un estudio farmacocinético (PK) / farmacodinámico (PD) de dosis repetidas de neffy en condiciones de provocación nasal con alérgenos, y la finalización de pruebas actualizadas de nitrosamina según el borrador de directrices de la FDA publicado en agosto de 2023. En febrero de 2024, ARS Pharma anunció la finalización con éxito del estudio de repetición de dosis de neffy en rinitis alérgica estacional en condiciones de NAC.

ARS Pharma también completó las pruebas de nitrosamina solicitadas sin que se detectaran niveles medibles de nitrosaminas. La NDA original de neffy se presentó en agosto de 2022. En mayo de 2023, el Comité Asesor de la FDA determinó un perfil beneficio-riesgo favorable para neffy (16:6 para adultos y 17:5 para niños).

Ningún miembro del PADAC solicitó un estudio de dosis repetidas durante la rinitis alérgica inducida por alérgenos.