atai Life Sciences N.V. ha anunciado la dosificación del primer sujeto de su ensayo de fase 1 del VLS-01. El ensayo es un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones bucales frente a las intravenosas, la seguridad y la tolerabilidad del VLS-01 administrado por ambas vías, así como la farmacodinámica del DMT mediante qEEG y otras medidas. El VLS-01 bucal está formulado para proporcionar una experiencia psicodélica que dura de 30 a 45 minutos, lo que permite potencialmente una visita clínica más corta en comparación con muchos otros compuestos psicodélicos que pueden requerir que el paciente sea monitorizado durante cuatro o más horas.

El ensayo incluye el uso complementario de la aplicación terapéutica digital IDEA-1 de atai para proporcionar una “(mente)puesta a punto” antes de la dosificación, así como una terapia de activación conductual, una terapia de grupo y un seguimiento del paciente tras la dosificación. Se espera que estas evaluaciones conductuales, junto con las lecturas farmacocinéticas y de seguridad, informen el diseño y las dosis probadas en los futuros ensayos clínicos de fase 2 de VLS-01. Se estima que 100 millones de personas viven con TRD en todo el mundo – o un tercio de las personas con depresión – que están infratratadas o no responden a las opciones de tratamiento disponibles.

Además de su impacto en los pacientes, las familias y los cuidadores, el TRD supone una carga importante para los sistemas sanitarios y los pagadores. Se calcula que los costes médicos directos de los pacientes con TRD son dos veces más elevados que los de los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que no padecen TRD, con una media del doble de visitas de hospitalización y estancias hospitalarias que son más de un tercio más largas.