Athira Pharma avanza en el estudio clínico de fase 2/3 de Fosgonimeton en pacientes con Alzheimer de leve a moderado tras un análisis intermedio independiente y no cegado
17 de octubre 2022 a las 13:02
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Athira Pharma, Inc. ha anunciado que, tras un análisis provisional no cegado de eficacia y futilidad, un comité independiente de supervisión de datos ha recomendado la continuación del estudio LIFT-AD de fosgonimeton (ATH-1017) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. El comité también determinó que, con la inscripción adicional de menos de 150 pacientes para una inscripción total de menos de 300 pacientes sin terapia de fondo (inhibidores de la acetilcolinesterasa), el estudio tendrá una buena potencia para el criterio de valoración primario dado el tamaño del efecto preliminar observado. El criterio de valoración primario del LIFT-AD es la Prueba Estadística Global, una puntuación compuesta no ponderada que comprende medidas de cognición (Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva [ADAS-Cog11]) y de función (Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Actividades de la Vida Diaria [ADCS-ADL23]).
Los resultados del estudio exploratorio ACT-AD de fase 2 completado mostraron un perfil de seguridad favorable y sugirieron efectos positivos en las medidas de cognición (ADAS-Cog11), función (ADCS-ADL23) y neurodegeneración (cadena ligera de neurofilamentos en plasma o NfL) en pacientes que tomaban fosgonimeton sin terapia de fondo. Guiada por estos resultados, la compañía modificó proactivamente el LIFT-AD para centrarse en los pacientes que no estaban en terapia de fondo. El análisis provisional no cegado se llevó a cabo entonces en aproximadamente 100 pacientes que no estaban en terapia de fondo para corroborar las observaciones del ACT-AD y asegurar que el LIFT-AD tiene una buena potencia para determinar el efecto del fosgonimeton en criterios de valoración clínicamente significativos y comercialmente relevantes.
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Athira Pharma, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica avanzada. Se centra en el desarrollo de pequeñas moléculas diseñadas para restaurar la salud neuronal y ralentizar la neurodegeneración. Su cartera de productos está formada por fármacos candidatos permeables a la barrera hematoencefálica y de restricción periférica para el sistema nervioso central (SNC), el sistema nervioso periférico y otras indicaciones. Su principal candidato, el fosgonimeton (ATH-1017), es una pequeña molécula moduladora positiva del sistema factor de crecimiento de los hepatocitos/factor de transición mesenquimal-epitelial (HGF/MET), de administración subcutánea, para trastornos del SNC. También está evaluando otros fármacos candidatos para el tratamiento potencial del dolor neuropático, la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurodegenerativas. Su ATH-1020 ha completado una evaluación de fase I de dosis única ascendente en voluntarios sanos. Su ATH-1105 es un compuesto de molécula pequeña diseñado para ser un tratamiento disponible por vía oral, una vez al día, para potenciar el sistema HGF/MET.
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