Atossa Therapeutics, Inc. ha anunciado datos prometedores de seguridad y eficacia del ensayo clínico de fase 2 EVANGELINE (Endoxifeno Versus exemestANe GosEreLIn) de la empresa. El estudio EVANGELINE está evaluando el (Z)-endoxifeno como tratamiento neoadyuvante para mujeres premenopáusicas con cáncer de mama de grado 1 o 2 con receptores de estrógenos positivos (RE+) / receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). Atossa es una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla medicamentos innovadores en áreas de importante necesidad médica no cubierta en oncología, con especial atención al cáncer de mama.

Los datos, que se presentan en la Reunión Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR), proceden de la cohorte de rodaje farmacocinético (PK) de 40 mg del estudio. Siete mujeres fueron inscritas en la cohorte y tratadas diariamente durante 28 días. A los 28 días, seis de las siete tenían niveles de Ki-67 inferiores al 10% y siguieron en tratamiento durante cinco meses más.

Según el protocolo del estudio, la séptima paciente, cuyo Ki-67 disminuyó un 19% pero se mantuvo por encima del 10%, interrumpió el tratamiento y fue operada. Entre los seis pacientes que recibieron tratamiento durante un total de 24 semanas, la revisión central de imágenes por resonancia magnética (IRM) demostró disminuciones de la lesión diana en todos los pacientes con una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (RP) y cuatro enfermedad estable (EN), según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La disminución media de la lesión diana fue del 32% a las 12 semanas y del 37% a las 24 semanas, con todos los pacientes experimentando al menos una reducción del 15% de la lesión diana a las 24 semanas.

El Ki-67 de los pacientes de la cohorte de 40 mg se redujo de una media del 14,5% en el momento del cribado al 5,3% a los 28 días y al 1,2% a las 24 semanas. Esto representa una reducción del 63% a los 28 días y del 92% a las 24 semanas. El Ki-67 es un marcador celular de proliferación e indica la velocidad de crecimiento del tumor.

Menos del 10% se considera bajo y se asocia con mejores resultados quirúrgicos y una menor incidencia de recidiva. Las toxicidades relacionadas con el tratamiento incluyeron cefalea de grado 3 (una paciente), amenorrea de grado 2 (una paciente) y sofocos de grado 2 (una paciente). No hubo toxicidades relacionadas con el tratamiento de grado 4 o 5.