Aurinia Pharmaceuticals Inc. ha anunciado que la FDA ha aprobado una actualización de la etiqueta de LUPKYNIS. La etiqueta actualizada ya no incluye el lenguaje que indica que la seguridad y eficacia de LUPKYNIS no se ha establecido más allá de un año. La etiqueta incluye ahora datos de tres años del estudio de extensión doble ciego controlado con placebo AURORA 2, que evaluó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LUPKYNIS en combinación con micofenolato mofetilo (MMF) y dosis bajas de glucocorticoides, en comparación con MMF y dosis bajas de glucocorticoides solos, en adultos con nefritis lúpica (NL) activa que completaron el ensayo clínico de fase 3 AURORA 1.

Un análisis post hoc de los datos del estudio de extensión que ahora se incluye en la etiqueta mostró que, entre los 179 pacientes que recibieron LUPKYNIS y los 178 pacientes que recibieron placebo en AURORA 1, el 20,1% (n=36) y el 11,8% (n=21) lograron una respuesta renal completa sostenida (SCRR), respectivamente. La SCRR se definió como el logro de una respuesta renal en el mes 12 de AURORA 1 y el mantenimiento de la respuesta renal en las visitas clínicas posteriores hasta el final del estudio de extensión en el mes 36. La etiqueta también señala que el 21,8% (n = 39) de los pacientes que recibieron LUPKYNIS, y el 23% (n = 41) en el brazo placebo, tenían datos que faltaban al final del primer año o al final del estudio de extensión de dos años, y por lo tanto tienen un estado desconocido para la respuesta renal completa sostenida.

La etiqueta actualizada también proporciona nuevas orientaciones para el seguimiento de la función renal en pacientes que toman LUPKYNIS. La etiqueta indica que los médicos deben evaluar la eGFR cada dos semanas durante el primer mes de tratamiento, cada cuatro semanas durante el primer año y trimestralmente a partir de entonces. Anteriormente, la etiqueta indicaba que la TFGe debía evaluarse cada cuatro semanas durante todo el tratamiento.

La etiqueta actualizada de LUPKYNIS apoya la monitorización trimestral de la TFGe después del primer año de tratamiento, lo que es más coherente con la atención clínica estándar actual. El perfil de seguridad de LUPKYNIS en la etiqueta actualizada se mantiene sin cambios y se alinea con los hallazgos de seguridad en el Programa Clínico AURORA. La etiqueta actualizada también proporciona datos adicionales de lactancia sobre la transferencia de LUPKYNIS a la leche materna basados en un régimen de dosificación dos veces al día.

Esta información será útil para las mujeres lactantes y sus proveedores de atención sanitaria que necesiten tomar decisiones informadas sobre la lactancia mientras toman LUPKYNIS. En AURORA 1, un estudio pivotal de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado de 12 meses de duración, se comparó la eficacia y la seguridad de la voclosporina con un grupo de control en la consecución de la RRC en pacientes con NL. AURORA 1 demostró la superioridad clínica de la voclosporina con micofenolato mofetilo (MMF) y dosis bajas de glucocorticoides en comparación con MMF y dosis bajas de glucocorticoides solos.

Un número significativamente mayor de pacientes del grupo de voclosporina alcanzó una RRC a las 52 semanas de tratamiento y lo hizo significativamente más rápido que los del grupo de control. El perfil de seguridad en AURORA 1 fue comparable entre los grupos de tratamiento, en línea con estudios anteriores; no se observaron nuevos problemas de seguridad. Los resultados del estudio AURORA 1, de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, se publicaron en The Lancet.

AURORA 2), un estudio de extensión de fase 3, doble ciego, evaluó la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la voclosporina, además del MMF y dosis bajas de glucocorticoides, para el tratamiento de pacientes con NL activa. La voclosporina fue bien tolerada sin que se produjeran señales de seguridad nuevas o de empeoramiento en el estudio de extensión. La eficacia clínica durante tres años de tratamiento se mantuvo, como se observó por el mantenimiento de las reducciones del cociente proteína-creatinina en orina, la respuesta renal completa sostenida y la función renal preservada, lo que sugiere un perfil beneficio-riesgo positivo de la voclosporina en pacientes con NL.

Los resultados completos del estudio de extensión se publicaron en Arthritis & Rheumatology, la revista oficial revisada por expertos del Colegio Americano de Reumatología. Los pacientes que completaron 12 meses de tratamiento en el estudio de fase 3 AURORA 1 fueron elegibles para inscribirse en el estudio de extensión AURORA 2 con el mismo tratamiento aleatorizado de voclosporina o placebo, en combinación con MMF (dosis objetivo de 2 g/día) y dosis bajas de glucocorticoides (dosis objetivo de =2,5 mg/día), durante 24 meses adicionales. Un total de 216 pacientes con LN continuaron en el estudio de extensión, con 116 pacientes en el grupo de voclosporina y 100 pacientes en el grupo de control; 90 y 78 pacientes, respectivamente, recibieron 36 meses de tratamiento total al finalizar el estudio.

Los cambios de dosis del fármaco del estudio disminuyeron con el tiempo.